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| 标准详细信息 |
|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/FDSA 0064—2025 |
| 中文标题 | 人类血来源的自然杀伤细胞制剂制备规范 |
| 英文标题 | Specification for quality management of human-blood originated natural killer cell reagent preparation |
| 国际标准分类号 | 07.080 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C276 生物药品制品制造 |
| 发布日期 | 2025年03月27日 |
| 实施日期 | 2025年04月27日 |
| 起草人 | 刘佳、肖亮、王云帆、孔伟圣、蓝欣、高旭、张嫣、张翠坤、李石英，沈晓军、黄建华、段福宇、魏玲、白晓勇、吴芬芳、魏伟、许超、黄豪英，张诗超、段晓兵、费锡华、陈建勋、徐风萍、龚秀丽、龚卓、马德龙、李雁飞、张苹、林志明、王得中、徐晓娟、杨志华 |
| 起草单位 | 深圳市中佳生物医疗科技有限公司，珠海贝索细胞科学技术有限公司，天津灏洋华科生物科技有限公司，深圳中旭细胞再生医学研究有限公司，湖南华科生物科技有限公司，中山大学，深圳理工大学，湖南中医药大学，深圳市第二人民医院，深圳市第三人民医院，中国检验检疫科学研究院粤港澳大湾区研究院，广州瑞铂茵健康科技有限公司，广州市天河诺亚生物工程有限公司，紫程瑞生会（北京）生物技术发展有限公司，深圳华大基因细胞科技有限责任公司，中检陆桥（中山市）科技有限公司，炳盛荣（深圳）生物科技有限公司，深圳中佳森灿生物科技有限公司，深圳市国重生物科技有限公司，深圳官芯生物科技有限公司，深圳市中安康华生物科技有限公司，广东慧心生命科学股份有限公司，朗天生物科技（深圳）有限公司，深圳市佳科生物科技有限公司 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 本文件规定了用于临床应用来源人类血的自然杀伤细胞制剂制备的缩略语、基本要求、制备程序管理、质量控制、冻存和运输、安全管理、标识与追溯。
本文件适用于来源人类血的自然杀伤细胞的样本采集、制备、冻存、运输与质量控制。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 |
|---|
| 团体名称 | 中国食品药品企业质量安全促进会 |
| 登记证号 | 51100000MJ00002969 | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 调查研究、国际交流、教育宣传、书刊编辑、咨询服务 |
| 法定代表人/负责人 | 高军 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 北京市朝阳区霄云路32号食品科技大厦三层 | 邮编 : 100125 |
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