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| 标准详细信息 |
|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/HZFDS 001—2025 |
| 中文标题 | 体外诊断试剂出口质量管理能力评价规范 |
| 英文标题 | |
| 国际标准分类号 | 03.120.10 质量管理和质量保证 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C358 医疗仪器设备及器械制造 |
| 发布日期 | 2025年03月19日 |
| 实施日期 | 2025年03月19日 |
| 起草人 | 杜黎丹、周慧、何敏、吴丹娜、张雁、朱成林、鲍果、应旭霞、沈国芳、娄家怡、沈佳佳。 |
| 起草单位 | 杭州市食品药品检验科学研究院、杭州市体外诊断产业促进会、艾康生物技术（杭州）有限公司、杭州博拓生物科技股份有限公司、杭州奥泰生物技术股份有限公司、杭州微策生物技术股份有限公司、中翰盛泰生物技术股份有限公司、杭州隆基生物技术有限公司、杭州国际旅行卫生保健中心、杭州九源基因工程股份有限公司。 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 本文件规定了体外诊断试剂出口质量管理能力的评价原则、评价内容、评价方法、评价程序和档案管理。
本文件适用于体外诊断试剂出口质量管理能力的评价。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 |
|---|
| 团体名称 | 杭州市食品药品安全协会 |
| 登记证号 | 51330100793674602W | 发证机关 | 杭州市民政局 |
| 业务范围 | 开展与本会章程业务范围有关的活动（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展活动） |
| 法定代表人/负责人 | 刘雷 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 中山北路439号医药大楼512室 | 邮编 : 310000 |
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