T_JSAMDI 001—2025 电子阴道镜-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/JSAMDI 001—2025 |
| 中文标题 | 电子阴道镜 |
| 英文标题 | Digital video colpscope |
| 国际标准分类号 | 11.040.55 诊断设备 |
| 中国标准分类号 | 中国 |
| 国民经济分类 | C358 医疗仪器设备及器械制造 |
| 发布日期 | 2025年02月27日 |
| 实施日期 | 2025年02月27日 |
| 起草人 | 许先崇、许远、孟苗苗、张正军、封新闻、李伟、王彦穆、车刚、孙莉莉 |
| 起草单位 | 江苏同人医疗电子科技有限公司、徐州市科诺医学仪器设备有限公司、江苏锦源医疗科技有限公司、国医械华光认证（苏州）有限公司 |
| 范围 | 本文件规定了电子阴道镜的术语和定义、要求及试验方法。 本文件适用于电子阴道镜（以下简称“设备”），该设备在光源照明下，通过调节焦距放大图像，非接触性观察宫颈、阴道或外阴等部位上皮和血管部位的细微变化，评价有无病变和病变程度，指导可疑部位定点活检，并对观察的结果进行记录。本文件不适用于含有自动诊断分析功能的阴道镜产品，不适用于含有其他诊断或治疗技术的阴道镜产品。 |
| 主要技术内容 | 主要技术内容： 1)水平分辨率 2)显色指数 3)辐照度 4)物面照度 5)工作距离 6)光源色温 7)光斑直径 8)紫外辐射强度 9)系统成像空间分辨力 10)图像几何失真度 11)图像采集质量等 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 | |||
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| 团体名称 | 江苏省医疗器械行业协会 | ||
| 登记证号 | 51320000509181641M | 发证机关 | 江苏省民政厅 |
| 业务范围 | 行业调查、技术交流、培训咨询、展览服务等 | ||
| 法定代表人/负责人 | 吴光明 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 江苏省南京市鼓楼区北京西路6号四楼 | 邮编 : 210000 | |