T_STRSA 006—2023 医学科学数据共享应用伦理审查要求-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/STRSA 006—2023 |
| 中文标题 | 医学科学数据共享应用伦理审查要求 |
| 英文标题 | Ethical Review Requirements for the Sharing and Re-use of Health-related Scientific Data |
| 国际标准分类号 | 11.020 |
| 中国标准分类号 | 50 |
| 国民经济分类 | M731 自然科学研究和试验发展 |
| 发布日期 | 2024年02月01日 |
| 实施日期 | 2024年02月01日 |
| 起草人 | 关健、董尔丹、王明旭、田卫东、刘俊立、赵炜明、黄春基、樊建军、刘芳、赵俊、王艳、邵雪梅、胡红亮、刘冰、金阳、焦杨文、赵镇、杨力明、赵醒村、张农、贺祥、吕明、王刚、陈晓云、吉萍、赵东升、时景伟、王志强、宦茂盛 |
| 起草单位 | 中国医学科学院北京协和医院、北京大学第三医院、西安交通大学、四川大学华西口腔医院、北京医学伦理学会、上海交通大学医学院附属第九人民医院、浙江大学医学院附属第一医院、广州医科大学、江苏省人民医院、山东大学附属齐鲁医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、北京大学、陆军军医大学、海军军医大学、黑龙江中医药大学、首都医科大学、哈尔滨医科大学、南方医科大学、吉林大学、复旦大学放射医学研究所、首都医科大学附属北京安定医院、上海中医药大学附属龙华医院、科学技术文献出版社有限公司、《中华医学杂志》社有限责任公司、军事科学院军事医学研究院、中国标准化研究院高新研究所、国家信息中心 |
| 范围 | 本文件规定了医学科学数据共享应用的伦理审查要求。 本文件主要适用于: —— 研究来源数据和业务来源数据用于研究时的数据共享应用计划的审查； —— 政府资助项目、课题的数据共享应用计划验收的审查； —— 可适用大数据等用于科学研究医药研发的伦理审查实践； 医学领域大数据的管理和应用可以参照执行。相关主管、监管部门的监督、管理和/或第三方评估机构的评估活动可参考借鉴。其他非营利性目的医学科学数据共享应用的情况可参照审查。 本文件不适用商业或营利目的的数据共享应用。 |
| 主要技术内容 | 本文件规定了医学科学数据共享应用的伦理审查要求。 本文件主要适用于: —— 研究来源数据和业务来源数据用于研究时的数据共享应用计划的审查； —— 政府资助项目、课题的数据共享应用计划验收的审查； —— 可适用大数据等用于科学研究医药研发的伦理审查实践； 医学领域大数据的管理和应用可以参照执行。相关主管、监管部门的监督、管理和/或第三方评估机构的评估活动可参考借鉴。其他非营利性目的医学科学数据共享应用的情况可参照审查。 本文件不适用商业或营利目的的数据共享应用。 主要内容如下： 前言 引言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 概述和原则 4.1 概述 4.2 审查原则 5 适用性 5.1 适用主体 5.2 审查主体 5.3 适用客体 5.4 不适用情况 6 审查委员会和职责 6.1 审查委员会设置 6.2 审查委员会组成 6.3 审查委员会职责 6.4 审查方式及其要求 6.5 审查决定 7 材料准备 7.1 申请表 7.2 申请正文 7.3 申请附属材料 7.4 提交申请 8 审查 8.1 形式审查 8.2 前瞻性数据共享应用 8.3 现有数据共享再利用 8.4 审查通过参照标准 8.5 特别权益保障 9 审查文件的记录和保存 10 跟踪管理和再审查 10.1 数据共享应用范围变化的备案或再审查 10.2 个人损害事件上报和处理 10.3 个体重新识别的风险定期评估 附录A（资料性） 数据共享计划审查申请表 附录B（资料性） 数据转移&数据使用协议模板 附录C（规范性） 重大传染病防控研究数据共享应用审查 参考文献 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 | |||
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| 团体名称 | 中关村国基条件科技资源共享服务创新联盟 | ||
| 登记证号 | 51110000MJ01004655 | 发证机关 | 北京市民政局 |
| 业务范围 | 开展科技资源共享服务有关的政策宣传、理论研究、平台搭建、信息咨询、编辑内部刊物、宣传服务、对外交流、承办委托。 | ||
| 法定代表人/负责人 | 梁奎阳 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市海淀区学院路35号世宁大厦505-506室 | 邮编 : 100083 | |