T_ZYNY 003—2025 皮肤外用产品质量技术规范-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/ZYNY 003—2025 |
| 中文标题 | 皮肤外用产品质量技术规范 |
| 英文标题 | Technical specifications for external skin products |
| 国际标准分类号 | 01.020 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C274 中成药生产 |
| 发布日期 | 2025年02月10日 |
| 实施日期 | 2025年02月10日 |
| 起草人 | 陈吉海、王宝慧、左卫红、王德相、李侠、张艺涵、 王炳森、侯照东、将连军 |
| 起草单位 | 山东艾华堂生物科技有限公司、中医农业（高密）研 究院、山东盛宏药业有限公司、山东华王药业有限公司、山东长虹药业有限公司、山东康乐尔生物科技有限公司 |
| 范围 | 本规范适用于直接涂抹、敷贴、喷洒等用于人体皮肤表面，以护肤、预防或缓解皮肤不适等非医疗诊断与治疗目的的各类外用产品，涵盖乳液、面霜、精华液、凝胶、软膏、贴剂、喷雾剂等常见剂型。 |
| 主要技术内容 | 五、原辅料要求 原料 1.天然原料：植物提取物、动物来源原料等应来源明确、可追溯，其提取工艺应符合清洁生产要求，确保无农药残留、重金属超标及有害微生物污染，提取物质量应符合相应的行业或企业内控标准，植物提取物的活性成分含量应在既定范围内。 2.化学合成原料：纯度应符合药用或化妆品级别的纯度标准，杂质含量控制在安全且不影响功效发挥的限度内，生产过程应遵循良好生产规范，有稳定的合成工艺路线及质量控制流程。 3.矿物原料：应经过精细筛选、提纯处理，确保其中重金属（如铅、汞、砷等）含量远低于危害人体健康的阈值，符合《化妆品安全技术规范》规定，且其物理化学性质稳定，对皮肤无刺激性。 辅料 1.乳化剂：应具备良好的乳化性能，能使油水体系稳定混合，自身无毒、无刺激性，在产品保质期内不发生变质分解，常用的乳化剂如鲸蜡硬脂醇聚醚 - 20 等需符合食品或化妆品用辅料质量标准。 2.防腐剂：鉴于皮肤外用产品易受微生物污染，选用的防腐剂需经严格安全性评估，在有效抑制微生物生长的浓度下，对皮肤无致敏、无刺激，不与产品中其他成分发生化学反应，且种类与用量严格遵循法规限量要求，如苯氧乙醇的最大允许使用量为 1%。 3.香料：天然香料需确保无致敏原成分，人工合成香料应符合国际香料协会（IFRA）的安全标准，添加量以不引起消费者嗅觉不适或皮肤过敏为宜，通常在配方中的占比不超过1%。 六、技术要求 感官指标 1.外观：产品应为均匀质地，乳液应细腻、无分层；面霜质地致密、光滑；凝胶澄清透明或半透明、无浑浊；软膏均匀柔软、无颗粒感；贴剂膏体涂布均匀、背衬平整；喷雾剂喷出雾状均匀、无大液滴或堵塞现象。 2.色泽：符合产品既定的色泽特征，或在规定色差范围内，如美白乳液应为白色或淡黄色，且批次间色泽一致性良好，不因储存条件变化而产生明显变色。 3.气味：具有产品特有的香气或气味，清新自然、无异味、酸败味或刺激性气味，且香气持久性适中，符合消费者使用习惯。 理化指标 1.pH 值：依据产品适用皮肤部位及功效特性，维持在适宜的酸碱度范围，例如面部护肤产品一般在 4.5 - 7.0 之间，防止过酸或过碱对皮肤屏障造成损伤。 2.黏度：不同剂型有相应黏度要求，乳液黏度通常在500 - 5000mPa?s 之间mPa?s，以保证涂抹顺滑且易于吸收；凝胶黏度较高，在 50 - 1000 mPa?s，确保在皮肤表面形成稳定保护膜。黏度测试条件统一规范，如温度控制在 25℃，采用旋转黏度计测定。 3.有效成分含量：产品宣称的有效成分含量应准确，允许偏差在 ±5% 内，通过高效液相色谱、紫外分光光度法等精准定量分析方法测定，确保每批次产品功效的稳定性。 4.重金属限量：铅含量不超过 ≤ 10 mg/kg、汞含量不超过≤ 10mg/kg、砷含量不超过 ≤ 2 mg/kg，严格控制原料引入及生产过程污染，保障长期使用安全性。 微生物指标 1.菌落总数：不得超过 200 CFU/g（mL），反映产品初始受微生物污染程度，防止使用时引发皮肤感染。 2.霉菌和酵母菌总数：不高于100 CFU/g（mL），鉴于此类微生物易在富营养的护肤产品中滋生，控制其数量对产品保质期内质量至关重要。 3.耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌：均不得检出，这些致病菌一旦污染产品并接触皮肤破损处，将严重危害人体健康。 功效要求 1.保湿功效：通过皮肤水分含量测试仪测定使用产品前后皮肤角质层水分含量变化，连续使用7天后，皮肤水分含量应较基线提升30% 以上，证明产品具备有效保湿能力。 2.美白功效：采用皮肤色度仪检测产品使用前后皮肤 L 值（亮度值）、a 值（红绿色度值）、b 值（黄蓝色度值）变化，经过30天的使用，双盲试验，试验组较对照组在 L 值上有显著提升，表明产品具有美白功效。 3.舒缓功效：利用皮肤生物电测试仪监测皮肤受刺激后使用产品的电位恢复情况，对比空白对照组，在规定时间内电位恢复至正常水平，验证产品对皮肤的舒缓作用。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 | |||
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| 团体名称 | 高密市中医农业协会 | ||
| 登记证号 | 51370785MJE467414T | 发证机关 | 高密市行政审批服务局 |
| 业务范围 | 开展中医农业产业团体标准制修订服务，组织会议、学术研究交流、项目论证、成果鉴定与贯标评价，产品认证服务。 | ||
| 法定代表人/负责人 | 王德相 | ||
| 依托单位名称 | 中医农业（高密）研究院 | ||
| 通讯地址 | 山东省高密市夏庄镇高新一路158号高端人才创业园8号楼 | 邮编 : 261500 | |