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| 标准详细信息 |
|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/BSMIA 002—2025 |
| 中文标题 | 医疗器械首席质量官评价细则 |
| 英文标题 | Evaluation Criteria for Chief Quality Officer (CQO) of Medical Devices |
| 国际标准分类号 | 03.120.10 质量管理和质量保证 |
| 中国标准分类号 | A 00 |
| 国民经济分类 | C358 医疗仪器设备及器械制造 |
| 发布日期 | 2025年07月08日 |
| 实施日期 | 2025年08月01日 |
| 起草人 | 汪淑梅、李勇、夏秋玉、王云龙、赵曦、高春宇、卢智、薛宗玉、唐承杰、钱斌 |
| 起草单位 | 上海医疗器械行业协会、上海联影医疗科技股份有限公司、丰凯利医疗器械（上海）有限公司、上海微创医疗科技股份有限公司、史赛克（上海）医疗器械有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、上海心玮医疗科技股份有限公司 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 本文件规定了医疗器械首席质量官的评价对象、评价主体、评价指标、评价流程以及证书管理的要求。
本文件适用于医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及经营等相关组织开展首席质量官的评价活动。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 上海医疗器械行业协会 |
| 登记证号 | 51310000501768157R | 发证机关 | 上海市民政局 |
| 业务范围 | 技术咨询、会展招商、信息传递、行业培训、合作交流、协调行业管理。（涉及行政许可的，凭许可证开展业务） |
| 法定代表人/负责人 | 李东明 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 上海市徐汇区漕宝路80号2906室 | 邮编 : 200235 |
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