T_CAQ 29024—2025 品质中药饮片 通用质量规范-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CAQ 29024—2025 |
| 中文标题 | 品质中药饮片 通用质量规范 |
| 英文标题 | General quality specification for quality prepared slices of Traditional Chinese Medicine |
| 国际标准分类号 | 11.120.10 药物 |
| 中国标准分类号 | C23 |
| 国民经济分类 | C273 中药饮片加工 |
| 发布日期 | 2025年04月03日 |
| 实施日期 | 2025年04月13日 |
| 起草人 | 刘安、董林林、刘春生、陆兔林、龚千锋、华国栋、申琳、宋坪、吴德玲、 陈贤春、钟凌云、季德、徐新房、刘德文、荆文光、马瑞、迟玉明、范国强、李琦、杜伟锋、于欢、 邓哲、肖盛元、高红伟、魏艳丽、石佳、郭丛、闫庆康 |
| 起草单位 | 中国质量协会中医药分会、中国中医科学院中药研究所、北京中医药大学、 江西中医药大学、南京中医药大学、吉林农业大学、广西中医药大学、安徽中医药大学、中国中医 科学院、中国食品药品检定研究院、北京市药品审评中心、北京中医药大学东直门医院、中国人民 解放军第三〇五医院、中国中医科学院中医门诊部、北京同仁堂研究院有限公司、中国中药有限公 司、上海雷允上药业有限公司、北京丰泰金源药业有限公司、浙江中医药大学中药饮片有限公司、 山东康源堂中药饮片股份有限公司 |
| 范围 | 本文件规定了品质中药饮片的来源、炮制、性状、有效成分、有害物质限量等要求以及检验方法、检验规则、判定规则、标签、包装和贮藏。 本文件适用于品质中药饮片的判定。 |
| 主要技术内容 | 中药饮片作为中药产业链的核心，其质量关乎整个中医药产业的生存和发展，中药饮片质量一直是行业关注的重点。《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）规定了中药饮片“炮制方法”“性状”“鉴别”“检查”“浸出物”“含量”“重金属最大残留量”“农药最大残留量”“真菌毒素”“二氧化硫”等多项检测指标，但是该标准为合格标准，无法满足市场多元化的需求，尤其无法满足优质中药饮片评价的需求。因此，制定优质中药饮片标准势在必行。 为了更好地判断中药饮片质量的优劣，满足中药饮片市场分级交易的需要，品质中药饮片应运而生。品质中药饮片即生产过程按照《中国药典》《国家中药饮片炮制规范》《药品生产质量管理规范》（GMP）等管理规定，质量指标高于《中国药典》现行质量标准，水分、灰分、农药最大残留量、真菌毒素、二氧化硫、内源性毒性有害物质限量等指标严于《中国药典》具体品种项下规定，并根据具体饮片品种增加专属性的技术方法制定能反映内在质量的控制标准。 本文件针对中药饮片质量参差不齐、分级质量标准匮乏的问题，依据中药饮片的特点，对中药饮片的炮制方法、性状、指标成分含量、外源性污染物等多维度质量指标进行提升及完善。本文件的制定能够更好的满足中药饮片多元化市场需求，保障中药饮片质量稳定、安全有效，推动我国中医药产业健康发展。 在本文件中所称《中国药典》，为文件起草过程中依据的 2020 版标准，并比对和满足《中国药典 2025 年版征求意见稿》的内容。在两个版本文件过渡期间发布本标准，未标注版本号，但不影响标准技术内容对《中国药典》符合性。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 | |||
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| 团体名称 | 中国质量协会 | ||
| 登记证号 | 社证字第3242号 | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 质量管理 学术交流 业务培训 专业展览 书刊编辑 咨询服务 国际合作与交流 | ||
| 法定代表人/负责人 | 段永刚 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市海淀区三虎桥百胜村6号中国质量大厦 | 邮编 : 100032 | |