收录自团体标准信息平台，认准啦(RenZhunLa.com)为执行该团体标准的产品或服务提供推介展位，欢迎留言交流。
| 标准详细信息 |
|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CAV 015—2025 |
| 中文标题 | 疫苗临床试验过程管理信息系统基本功能规范 |
| 英文标题 | Basic functional specifications for vaccine clinical trial process management information system |
| 国际标准分类号 | 11.020 |
| 中国标准分类号 | C 10 |
| 国民经济分类 | Q843 专业公共卫生服务 |
| 发布日期 | 2025年04月23日 |
| 实施日期 | 2025年04月23日 |
| 起草人 | 张伟、王彦霞、刘晓强、时念民、朱凤才、潘红星、谢志强、黄丽莉、毛敬博、高招、杨北方、李国华、杨永利、张跃帅 |
| 起草单位 | 河南省疾病预防控制中心、云南省疾病预防控制中心、北京生物制品研究会、江苏省疾病预防控制中心、河北省疾病预防控制中心、湖北省疾病预防控制中心、山西省疾病预防控制中心、郑州大学、科临尼克（河南）信息技术有限公司 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 疫苗临床试验过程管理信息系统的工作流程，功能要求（一般要求、接待信息登记、知情同意、体格检查、生命体征检测、入选及排除判定、分配随机号、样本采集、疫苗接种、接种后留观、安全性随访管理、日记卡/联系卡管理、SAE管理、方案偏离管理、生物样本管理、疫苗管理、源文件管理、统计报表、过程总结、eCRF生成），综合要求（质量控制、信息安全、信息共享）。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 |
|---|
| 团体名称 | 中国疫苗行业协会 |
| 登记证号 | 51100000500011793G | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 国际合作、理论研究、信息交流、书刊编辑、业务培训、咨询服务 |
| 法定代表人/负责人 | 封多佳 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 北京市东城区新中街11号3号楼3层302 | 邮编 : 100027 |
收录自团体标准信息平台，认准啦(RenZhunLa.com)为执行该团体标准的产品或服务提供推介展位，欢迎留言交流。