T_CAV 017—2025 疫苗临床试验现场不良事件评价医学协作工作规范-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CAV 017—2025 |
| 中文标题 | 疫苗临床试验现场不良事件评价医学协作工作规范 |
| 英文标题 | Specification for medical collaborative adverse event evaluation on vaccine clinical trial sites |
| 国际标准分类号 | 11.020 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | Q843 专业公共卫生服务 |
| 发布日期 | 2025年04月23日 |
| 实施日期 | 2025年04月23日 |
| 起草人 | 潘红星、梁祁、刘晓强、魏明伟、陈彦君、吴志伟、杨北方、王彦霞、苏钰文、敬嵛淋、黄涛、李国华、唐继海、吕华坤、张丽、张锐智、王青、田晓灵、黄腾、胡伟军、张吉凯 |
| 起草单位 | 江苏省疾病预防控制中心（江苏省预防医学科学院）、云南省疾病预防控制中心、河北省疾病预防控制中心、湖北省疾病预防控制中心、河南省疾病预防控制中心、南京医科大学附属逸夫医院、四川省疾病预防控制中心、湖南省疾病预防控制中心、山西省疾病预防控制中心、安徽省疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、山东省疾病预防控制中心、贵州省疾病预防控制中心、重庆市疾病预防控制中心、内蒙古自治区疾病预防控制中心（内蒙古自治区预防医学科学院）、广西壮族自治区疾病预防控制中心、陕西省疾病预防控制中心、广东省生物制品与药物研究所 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 4 设立医学顾问委员会 4.1 总体要求 4.2 MCC组成 4.3 MCC成员专业资质和职称要求 4.4 MCC规章制度 4.5 培训 4.6 经费来源 5 评估内容 6 不良事件评价医学协作工作流程 7 AE的评价 7.1 AE评价程序 7.2 现场研究人员对AE评价 7.3 主要研究者（PI）对AE评价结果的修正 7.4 MCC对AE的评估 7.5 医学评估意见的使用 7.6 受试者权益维护和信息保密 7.7 双方职责 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中国疫苗行业协会 | ||
| 登记证号 | 51100000500011793G | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 国际合作、理论研究、信息交流、书刊编辑、业务培训、咨询服务 | ||
| 法定代表人/负责人 | 封多佳 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市东城区新中街11号3号楼3层302 | 邮编 : 100027 | |