T_CAV 018—2025 疫苗临床试验方案偏离管理规范-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CAV 018—2025 |
| 中文标题 | 疫苗临床试验方案偏离管理规范 |
| 英文标题 | Management specification for protocol deviation in vaccine clinical trials |
| 国际标准分类号 | 11.020 |
| 中国标准分类号 | C 10 |
| 国民经济分类 | Q843 专业公共卫生服务 |
| 发布日期 | 2025年04月23日 |
| 实施日期 | 2025年04月23日 |
| 起草人 | 高招、朱凤才、乔亚萍、时念民、刘晓强、吴志伟、田晓灵、靳飞、梁祁、王彦霞、张伟、路康、黄守杰、敬嵛淋、黄腾、吕华坤、黄涛、杨北方、李国华、张丽、张锐智、王青、芦强、王永吉、曾刚、耿佳旭 |
| 起草单位 | 河北省疾病预防控制中心、北京科兴生物制品有限公司、江苏省疾病预防控制中心、中国疫苗行业协会疫苗临床研究分会、云南省疾病预防控制中心、内蒙古自治区疾病预防控制中心、河南省疾病预防控制中心、河北省第八人民医院、厦门大学、四川省疾病预防控制中心、广西壮族自治区疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、湖南省疾病预防控制中心、湖北省疾病预防控制中心、山西省疾病预防控制中心、山东省疾病预防控制中心、贵州省疾病预防控制中心、重庆市疾病预防控制中心、长春百克生物科技股份公司、北京康特瑞科统计科技有限责任公司 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 5 职责要求 5.1 疫苗临床试验机构 5.2 试验现场 5.3 申办者 5.4 伦理委员会 5.5 合同研究组织 5.6 数据管理和统计分析部门 6 方案偏离的识别 7 方案偏离的分级 7.1 分级原则 7.2 一般方案偏离 7.3 重要方案偏离 8 方案偏离的处置 8.1 方案偏离记录 8.2 方案偏离的报告 8.3 整改措施 8.4 预防措施 9 资料归档 9.1 方案偏离报告的文件资料 9.2 归档保存 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中国疫苗行业协会 | ||
| 登记证号 | 51100000500011793G | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 国际合作、理论研究、信息交流、书刊编辑、业务培训、咨询服务 | ||
| 法定代表人/负责人 | 封多佳 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市东城区新中街11号3号楼3层302 | 邮编 : 100027 | |