T_CAV 030—2025 疫苗临床试验知情同意规范-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CAV 030—2025 |
| 中文标题 | 疫苗临床试验知情同意规范 |
| 英文标题 | Specification for informed consent of vaccine clinical trial |
| 国际标准分类号 | 11.020 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | Q843 专业公共卫生服务 |
| 发布日期 | 2025年04月23日 |
| 实施日期 | 2025年04月23日 |
| 起草人 | 田晓灵、张忠兵、马俊清、梁祁、余文周、张燕、潘红星、王美霞、李萌萌、孙宝芳、高文慧、朴红心、高招、敬嵛淋、耿纯梅、于璐 |
| 起草单位 | 内蒙古自治区疾病预防控制中心（内蒙古自治区预防医学科学院）、赤峰市疾病预防控制中心、江苏省疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心病毒病控制所、首都医科大学附属北京积水潭医院、北京生物制品研究会、延边大学人民医院、河北省疾病预防控制中心、四川疾病预防控制中心、巴彦淖尔市疾病预防控制中心 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 5 基本原则 6 场所、物资和人员的配置 6.1 场所设置 6.2 物资设备 6.3 人员资质 7 知情同意书制定 7.1 格式和内容 7.2 签署页格式和内容 7.3 版本号及版本日期 7.4 修订 8 知情同意的流程（附录A） 8.1 知情同意对象和公正见证人 8.2 记录知情同意对象、日期和时间 8.3 知情告知 8.4 知情同意书签署 9 档案管理 附录A （规范性） 疫苗临床试验知情同意流程图 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中国疫苗行业协会 | ||
| 登记证号 | 51100000500011793G | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 国际合作、理论研究、信息交流、书刊编辑、业务培训、咨询服务 | ||
| 法定代表人/负责人 | 封多佳 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市东城区新中街11号3号楼3层302 | 邮编 : 100027 | |