T_CAV 033—2025 生物制品临床试验用药品供应与管理规范-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CAV 033—2025 |
| 中文标题 | 生物制品临床试验用药品供应与管理规范 |
| 英文标题 | Specification for supply and management of investigational biological products in clinical trials |
| 国际标准分类号 | 11.120.10 药物 |
| 中国标准分类号 | C 08 |
| 国民经济分类 | Q843 专业公共卫生服务 |
| 发布日期 | 2025年04月23日 |
| 实施日期 | 2025年04月23日 |
| 起草人 | 付英伟、秦津娜、黄晓龙、贺量、李冠乔、吴志宏、曾玫、周标、韩宗梅、孙晓冬、郭翔、袁琳、陈菁菁、严雪梅、杜欣然、马山、邢飞、范颖、罗博健 |
| 起草单位 | 中国疫苗行业协会供应链分会、国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心、清华大学万科公共卫生与健康学院、中国医学科学院北京协和医院、复旦大学附属儿科医院、浙江省疾病预防控制中心、上海市疾病预防控制中心(上海市预防医学科学院)、云南沃森生物技术股份有限公司、君科华仞(北京)医药科技有限公司、山东泰邦生物制品有限公司、盛世华人(北京)医药科贸有限公司、合肥科颖医药科技有限公司、上海成泰医药科技有限公司 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 5 相关方职责 5.1 申办者 5.2 服务提供方 5.3 临床试验机构 6 设施与人员管理 6.1 库房与设施设备 6.2 人员资质与要求 7 质量管理 7.1 质量管理体系 7.2 文件管理 7.3 风险控制 7.4 计算机化系统 8 供应流程管理 8.1 采购 8.2 包装材料 8.3 接收、验收与贮存 8.4 包装和贴签 8.5 放行与发运 8.6 收回与销毁 9 盲态管理 10 留样管理 附录A （资料性） 包装材料规范书 附录B （资料性） 临床试验用药品接收单 附录C （资料性） 包装和贴签订单 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中国疫苗行业协会 | ||
| 登记证号 | 51100000500011793G | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 国际合作、理论研究、信息交流、书刊编辑、业务培训、咨询服务 | ||
| 法定代表人/负责人 | 封多佳 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市东城区新中街11号3号楼3层302 | 邮编 : 100027 | |