T_CAV 034—2025 疫苗临床试验电子数据采集系统数据医学监查技术规范-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CAV 034—2025 |
| 中文标题 | 疫苗临床试验电子数据采集系统数据医学监查技术规范 |
| 英文标题 | Technical specification for medical monitoring of electronic data capture system in vaccine clinical trials |
| 国际标准分类号 | 11.020 |
| 中国标准分类号 | C 10 |
| 国民经济分类 | Q843 专业公共卫生服务 |
| 发布日期 | 2025年04月23日 |
| 实施日期 | 2025年04月23日 |
| 起草人 | 曾刚、高文慧、梁祁、王彦霞、张伟、刘晓强、高招、杨北方、蒋志伟、刘荻飞、安丹 |
| 起草单位 | 北京科兴生物制品有限公司、北京生物制品研究会、江苏省疾病预防控制中心、河南省疾病预防控制中心、云南省疾病预防控制中心、河北省疾病预防控制中心、湖北省疾病预防控制中心、北京康特瑞科统计科技有限责任公司、北京智飞绿竹生物制药有限公司、博纳西亚医药科技有限公司 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 5 人员职责 5.1 研究者 5.2 申办者 5.3 合同研究组织 5.4 医学监查员 5.5 监查员 5.6 数据管理员 6 医学监查时点 6.1 定期审核 6.2 即时审核 7 医学监查前准备 8 医学监查流程 9 医学监查内容 9.1 安全性数据 9.2 有效性数据 9.3 方案偏离 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中国疫苗行业协会 | ||
| 登记证号 | 51100000500011793G | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 国际合作、理论研究、信息交流、书刊编辑、业务培训、咨询服务 | ||
| 法定代表人/负责人 | 封多佳 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市东城区新中街11号3号楼3层302 | 邮编 : 100027 | |