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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CEAC 110—2025 |
| 中文标题 | 医疗器械用重组IV型胶原蛋白 |
| 英文标题 | |
| 国际标准分类号 | 11.120.20 医用材料 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C2770 卫生材料及医药用品制造 |
| 发布日期 | 2025年05月26日 |
| 实施日期 | 2025年05月26日 |
| 起草人 | 李佳佳、凡孝菊、吴晓文、韩蓓、华子春、杨素珍、黄伟、林琳、陈美娟、侯增淼、周浩、魏文培、WU GANG、吴丽勇、王宁、张昀、范婷、丁亚芳、全冰华、刘宁、莫晋文、李思徐、刁蔚蔚、张波、高恩、李哲、张自强、井楠清、韩清华、华汤思圆、阮仁全、那伟丹、曹志梅。 |
| 起草单位 | 江苏创健医疗科技股份有限公司、山东福瑞达生物股份有限公司、常州南京大学高新技术研究院、西安德诺海思医疗科技有限公司、杭州彗搏科技有限公司、广东丸美生物医学有限公司、浙江诸暨聚源生物技术有限公司、广西福莱明生物制药有限公司、山东美瑞生物技术有限公司、惠州华阳医疗器械有限公司、江苏奥普莱医疗用品有限公司、杭州因智拓生物技术有限公司、陕西慧康生物科技有限责任公司、北京湃生生物科技有限公司、安阳森浠医学有限公司、东国（北京）医学研究院、江苏靶标生物医药研究所有限公司、碧兰伊制药有限公司、广州市金宸生物科技有限公司。 |
| 范围 | 本文件规定了医疗器械用重组IV型胶原蛋白的质量控制、技术要求、试验方法、稳定性、生物学评价、包装、运输和贮存。
本文件适用于医疗器械用重组IV型胶原蛋白的生产和检验。 |
| 主要技术内容 | 本文件规定了医疗器械用重组IV型胶原蛋白的质量控制、技术要求、试验方法、稳定性、生物学评价、包装、运输和贮存。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 |
|---|
| 团体名称 | 中国商业经济学会 |
| 登记证号 | 51100000500001632R | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 学术交流 业务培训 书刊编辑 国际合作 咨询服务 |
| 法定代表人/负责人 | 马龙龙 |
| 依托单位名称 | 国务院国有资产监督管理委员会 |
| 通讯地址 | 北京市石景山区石景山路3号玉泉大厦808 | 邮编 : 100049 |
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