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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CIET 1258—2025 |
| 中文标题 | 小核酸药物递送系统技术要求 |
| 英文标题 | |
| 国际标准分类号 | 11.120.01 制药学综合 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C272 化学药品制剂制造 |
| 发布日期 | 2025年04月30日 |
| 实施日期 | 2025年04月30日 |
| 起草人 | 苏晓晔、刘观赛、宋艳民、黄鑫、杨振军、贺慧宁、安海龙、姜志宏、张坤、汪溪洁、陈琳洁、曹学峰、赵成龙、陈锦森、周经经、陈耀、于飞、赵震、曹凯悦、陈华英、邹佳佳、肖聪、张志超、马慧勇、李静简、章志凌、郑斌、严通萌、赵泽坤、邵昱、张超、孙璐、胡学文、刘岩、吴永利、汪贤峰、时俊伟、李泽峰、徐敬铭、包瑾、付梦超。 |
| 起草单位 | 石药控股集团有限公司、成都先导药物开发股份有限公司、天津全和诚科技有限责任公司、芜湖华仁科技有限公司、北京大学、天津医科大学、河北工业大学创新研究院（石家庄）、澳门科技大学、上海科泽永欣生物科技有限公司、上海益诺思生物技术股份有限公司、北京君全智药生物科技有限公司、武汉糖智药业有限公司、通标中研标准化技术研究院（北京）有限公司、途邦认证有限公司。 |
| 范围 | 本文件规定了小核酸药物递送系统的系统要求、寡核苷酸的质量控制、连接小分子配体的递送系统、连接多肽配体的递送系统、连接抗体配体的递送系统、纳米递送系统、口服制剂递送系统、寡核苷酸药物递送系统效力评价。
本文件适用于小核酸药物递送系统。 |
| 主要技术内容 | 本文件规定了小核酸药物递送系统的系统要求、寡核苷酸的质量控制、连接小分子配体的递送系统、连接多肽配体的递送系统、连接抗体配体的递送系统、纳米递送系统、口服制剂递送系统、寡核苷酸药物递送系统效力评价。
本文件适用于小核酸药物递送系统。
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| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 中国国际经济技术合作促进会 |
| 登记证号 | 51100000500012876L | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 理论研究 技术交流 业务培训 书刊编辑 国际合作 咨询服务 |
| 法定代表人/负责人 | 杨连子 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 北京市通州区经海五路1号院45号楼1层5-101 | 邮编 : 101111 |
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