T_CITS 386—2025 全血样品C反应蛋白检测系统性能验证要求-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CITS 386—2025 |
| 中文标题 | 全血样品C反应蛋白检测系统性能验证要求 |
| 英文标题 | Requirements for performance verification of the C-reactive protein detection system in whole blood sample |
| 国际标准分类号 | 11.100 |
| 中国标准分类号 | C 05 |
| 国民经济分类 | Q841 医院 |
| 发布日期 | 2025年05月13日 |
| 实施日期 | 2025年05月13日 |
| 起草人 | 朱宇清、刘万阳、葛丹红、龙施雨、孙雅玲、李娜、穆红、戴其全、蒋理国、常东、杨晶、林锦骠、郑英霞、翁文浩、陈干超、卢昂、宗明、鲍果。 |
| 起草单位 | 上海市临床检验中心、国军标（北京）标准化技术研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、广州万孚生物技术股份有限公司、北京实安科技有限公司、北京医学检验学会、北京中检体外诊断工程技术研究中心、迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司、复旦大学附属浦东医院、上海奥普生物医药股份有限公司、上海交通大学医学院附属同仁医院、上海交通大学医学院附属新华医院、上海交通大学医学院附属儿童医院、深圳市国赛生物技术有限公司、深圳市理邦精密仪器股份有限公司、同济大学附属东方医院、中翰盛泰生物技术股份有限公司。 |
| 范围 | 本文件规定了全血样品C反应蛋白检测系统的基本要求、技术要求、验证方法和验证报告要求。 本文件适用于全血样品C反应蛋白检测系统使用过程中的性能验证。 |
| 主要技术内容 | 前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 基本要求 4.1 人员要求 4.2 设备要求 4.3 试剂耗材要求 4.4 样品要求 4.5 质量控制要求 5 技术要求 5.1 空白限 5.2 精密度 5.3 正确度 5.4 线性 5.5 携带污染 6 验证方法 6.1 空白限 6.2 精密度 6.3 正确度 6.4 线性 6.5 携带污染 7 验证报告 附录A（资料性） 全血样品CRP检测结果的影响因素 参考文献 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中国检验检测学会 | ||
| 登记证号 | 51100000088551172E | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 学术交流 理论研究 专业培训 国际合作 咨询服务 展览展示 | ||
| 法定代表人/负责人 | 夏扬 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市朝阳区麦子店街22号楼 | 邮编 : 100125 | |