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| 标准详细信息 |
|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CITS 485—2025 |
| 中文标题 | 幽门螺旋杆菌检测试纸 |
| 英文标题 | Helicobacter pylori test strips |
| 国际标准分类号 | 11.100 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C358 医疗仪器设备及器械制造 |
| 发布日期 | 2025年07月01日 |
| 实施日期 | 2025年07月01日 |
| 起草人 | 徐斌杰、董文坤、康可人、代仕敏、杨海霞、孙雅玲、陈建辉、刘岩、吴永利、汪贤峰、贾国蕊、徐敬铭、包瑾、鲍薇 |
| 起草单位 | 可孚医疗科技股份有限公司、杭州安旭生物科技股份有限公司、广州万孚生物技术股份有限公司、申基（宜兴）健康科技有限公司、通标中恒标准化技术研究院（北京）有限公司 |
| 范围 | 本文件规定了幽门螺旋杆菌检测试纸的技术要求、试验方法、检验规则、标签和使用说明书、包装、运输、贮存。
本文件适用于以免疫层析法为原理、定性检测人粪便中幽门螺旋杆菌抗原的试纸，以及以干化学法为原理、定性检测人牙垢中幽门螺旋杆菌脲酶的试纸的质量控制。 |
| 主要技术内容 | 本文件规定了幽门螺旋杆菌检测试纸的技术要求、试验方法、检验规则、标签和使用说明书、包装、运输、贮存。
本文件适用于以免疫层析法为原理、定性检测人粪便中幽门螺旋杆菌抗原的试纸，以及以干化学法为原理、定性检测人牙垢中幽门螺旋杆菌脲酶的试纸的质量控制。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 中国检验检测学会 |
| 登记证号 | 51100000088551172E | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 学术交流 理论研究 专业培训 国际合作 咨询服务 展览展示 |
| 法定代表人/负责人 | 夏扬 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 北京市朝阳区麦子店街22号楼 | 邮编 : 100125 |
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