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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CRHA 163—2025 |
| 中文标题 | CD31阳性及阴性循环异倍体肿瘤细胞检测方法 |
| 英文标题 | Test method for positive and negative CD31 expression in vivo of circulating aneuploid tumor cells |
| 国际标准分类号 | 11.020 |
| 中国标准分类号 | CCS C 05 |
| 国民经济分类 | Q841 医院 |
| 发布日期 | 2025年05月26日 |
| 实施日期 | 2025年05月31日 |
| 起草人 | 王建六、昌晓红、沈琳、王红霞、陈念永、林平 |
| 起草单位 | 北京大学人民医院、北京大学肿瘤医院、复旦大学附属肿瘤医院、四川大学华西医院、赛特生物医药科技有限公司 |
| 范围 | 本文件规定了利用试剂盒进行体内CD31阳性异倍体循环肿瘤血管内皮细胞及CD31阴性异倍体循环肿瘤细胞检测的原理、试剂及存储要求、仪器设备及材料、差相富集检测方法、免疫荧光染色-染色体荧光原位杂交（i?FISH）肿瘤细胞检测方法、识别指标及判断标准、检测报告、质量控制与安全要求。
本文件适用于实体肿瘤的辅助诊断及所有罹患实体肿瘤需进行肿瘤手术或治疗疗效评估、耐药监测、预后判断、复发监测等人群的外周血或其他生物体液样本（胸腹水、骨髓、尿液、脑脊液、淋巴穿刺标本等）中异倍体非血源性肿瘤细胞检测。也适用于具备循环肿瘤细胞及循环肿瘤血管内皮细胞检测资质和条件的医院或第三方检验机构。 |
| 主要技术内容 | 本文件采用的整体结构为：1、范围；2、规范性引用文件；3、术语和定义；4、缩略语；5、检测原理；6、试剂及存储要求；7、仪器设备及材料；8、差相富集检测方法；9、i?FISH肿瘤细胞检测方法；10、识别指标及判断标准；11、检测报告；12、质量控制与安全要求。 |
| 是否包含专利信息 | 是 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 中国研究型医院学会 |
| 登记证号 | 51100000717837019N | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 理论研究、学术交流、转化医学、人才培养、指导实践 |
| 法定代表人/负责人 | 王明晓 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 北京市海淀区西三环北路甲2号院中关村国防科技园7号楼8层 | 邮编 : 100081 |
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