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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CSBME 088—2025 |
| 中文标题 | 数字粒子图像测速（DPIV）测试人工心脏瓣膜流场的方法 |
| 英文标题 | |
| 国际标准分类号 | 01.020 |
| 中国标准分类号 | C35 |
| 国民经济分类 | C358 医疗仪器设备及器械制造 |
| 发布日期 | 2025年05月15日 |
| 实施日期 | 2025年06月01日 |
| 起草人 | 颜文涛、郭剑、王盛章、吴坤能、刘丽、张争辉、孙昱炜、张坤、刘世红、成思航、逄燕、朱光宇。 |
| 起草单位 | 上海市医疗器械检验研究院、复旦大学、中国食品药品检定研究院、天津市医疗器械质量监督检验中心、大连福帝斯实验技术中心、沛嘉医疗科技（苏州）有限公司、上海微创心通医疗科技有限公司、杭州启明医疗器械股份有限公司、北京工业大学、西安交通大学。 |
| 范围 | 本文件适用于不同植入部位的人工心脏瓣膜，如主动脉瓣膜、二尖瓣瓣膜、肺动脉瓣膜、三尖瓣瓣膜。本文件适用于不同材质的人工心脏瓣膜，如金属瓣膜、动物源性生物瓣膜、高分子瓣膜。本文件适用于不同植入方式的人工心脏瓣膜，如外科瓣膜、经导管瓣膜，还适用于经导管瓣膜的瓣中瓣和环中瓣植入方式。
与本文件的建议有偏离的地方或许是可行的，但需要全面论证将要使用的技术。 |
| 主要技术内容 | 本文件规定了预期植入人体的人工心脏瓣膜流场评估的测试方法，可用于溶血和血栓形成风险的评估。本测试方法通过数字粒子图像测速技术使得人工心脏瓣膜流场可视化，并可获得人工心脏瓣膜附近流场。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 |
|---|
| 团体名称 | 中国生物医学工程学会 |
| 登记证号 | 511000005000028972 | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 学术交流、书刊编辑、科学普及、专业培训、咨询服务、展览展示、团标制定、成果评价 |
| 法定代表人/负责人 | 池慧 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 北京市东城区东单三条5号医科院基础所行政楼202室 | 邮编 : 100005 |
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