T_GDMDMA 0043—2025 血气_电解质和代谢物分析仪-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/GDMDMA 0043—2025 |
| 中文标题 | 血气/电解质和代谢物分析仪 |
| 英文标题 | Blood gas,electrolyte and metabolite analyzer |
| 国际标准分类号 | 11.040.01 医疗设备综合 |
| 中国标准分类号 | C39 |
| 国民经济分类 | C358 医疗仪器设备及器械制造 |
| 发布日期 | 2025年05月28日 |
| 实施日期 | 2025年05月28日 |
| 起草人 | 谢瑛瑛、陈凯、侯兴凯、王雯雯、鄢玲莉、李国霞、叶仲明、罗淑芳、邹明明、张文忠、樊尚荣、潘光添、杨升富、梅林、陈勇强、张钰、黄飚、胡杏仪、张雪。 |
| 起草单位 | 深圳市理邦精密仪器股份有限公司、深圳市康立生物医疗有限公司、广州市浩通贸易有限公司、西门子医学诊断产品(上海)有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、深圳市市场监督管理局、深圳市市场监督管理局许可审查中心、北京大学深圳医院、深圳市龙华区中心医院、暨南大学附属第一医院。 |
| 范围 | 本文件规定了血气/电解质和代谢物分析仪的基本参数、要求、标签、标记、使用说明书、包装、运输和贮存，描述了试验方法。 本文件适用于采用电极为传感器，通过电化学技术，对人体血液样本或其他体液样本进行血气项目酸碱度(PH)、二氧化碳分压(pCO2)、氧分压(pO2)，电解质项目钠离子(Na+ )、钾离子(K+)、氯离子(Cl-)、钙离子(iCa2+)，代谢物项目葡萄糖(Glu)、乳酸(Lac)等检测的血气/电解质和代谢物分析仪。 注:包含上述全部或部分项目，且与上述检测方法相同的分析仪器参照执行，包括但不仅限于血气/电解质和代谢物分析仪。 |
| 主要技术内容 | (一)外观 (二)性能 (三)仪器功能 (四)安全 (五)环境试验 (六)电磁兼容 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 广东省医疗器械管理学会 | ||
| 登记证号 | 51440000053760732H | 发证机关 | 广东省民政厅 |
| 业务范围 | 学术研究、学术交流、专业培训，技术咨询、编辑刊物。(法律法规政策须经批准的事项，依法经批准后方可开展) | ||
| 法定代表人/负责人 | 刘舜莉 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 广州市黄埔区光谱西路3号电科东信科技大厦西塔1611室 | 邮编 : 510663 | |