T_GDMDMA 0049—2025 胎儿_母亲监护仪-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/GDMDMA 0049—2025 |
| 中文标题 | 胎儿/母亲监护仪 |
| 英文标题 | Fetal/Maternal monitor |
| 国际标准分类号 | 11.040.01 医疗设备综合 |
| 中国标准分类号 | C 39 |
| 国民经济分类 | C358 医疗仪器设备及器械制造 |
| 发布日期 | 2025年08月01日 |
| 实施日期 | 2025年08月01日 |
| 起草人 | 陈勇强、陈靖、叶仲明、陈德伟、杨政、余德峰、杨雨萌、苏晞、樊尚荣、潘光添、杨升富、刘锦群、邹明明、林伙旺、唐丹、张文忠、明镭、张钰 |
| 起草单位 | 深圳市理邦精密仪器股份有限公司、广州三瑞医疗器械有限公司、飞利浦金科威(深圳)实业有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、深圳市市场监督管理局、深圳市市场监督管理局许可审查中心、佛山市妇幼保健院、北京大学深圳医院、深圳市龙华区中心医院、暨南大学附属第一医院 |
| 范围 | 本文件规定了胎儿/母亲监护仪的要求、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了试验方法。本文件适用于具有监测和贮存胎儿心率、胎动、母体心率/脉率、子官收缩、母体无创血压、母体氧饱和度、母体温度等两个或多个参数功能的胎儿/母亲监护仪。 |
| 主要技术内容 | （一）胎心率显示更新频率 （二）宫缩压检测灵敏度及范围 （三）宫缩压检测最大值 （四）胎心率变化响应时间 （五）宫缩压变化响应时间 （六）强宫缩时对无创血压的要求 （七）心率重合报警 （八）异常胎心监护图形报警（如适用） （九）长时间监测的要求 （十）安全要求 （十一）电磁兼容性 （十二）专用要求 （十三）环境试验 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 | |||
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| 团体名称 | 广东省医疗器械管理学会 | ||
| 登记证号 | 51440000053760732H | 发证机关 | 广东省民政厅 |
| 业务范围 | 学术研究、学术交流、专业培训，技术咨询、编辑刊物。(法律法规政策须经批准的事项，依法经批准后方可开展) | ||
| 法定代表人/负责人 | 刘舜莉 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 广州市黄埔区光谱西路3号电科东信科技大厦西塔1611室 | 邮编 : 510663 | |