收录自团体标准信息平台，认准啦(RenZhunLa.com)为执行该团体标准的产品或服务提供推介展位，欢迎留言交流。
| 标准详细信息 |
|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/GDPHA 002—2025 |
| 中文标题 | 医用电子直线加速器不良事件报告规范 |
| 英文标题 | Medical electronic linear accelerator adverse event reporting guidelines |
| 国际标准分类号 | 11.040.01 医疗设备综合 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C358 医疗仪器设备及器械制造 |
| 发布日期 | 2025年05月26日 |
| 实施日期 | 2025年05月26日 |
| 起草人 | 张博涵、邓力、彭涛、张书旭、洪文松、傅渊锋、吴书裕、黄晓延、丁轶、杜莎莎、欧阳斌、袁玲、韩冬阁、赵秋云、夏熹微 |
| 起草单位 | 广东省药品不良反应监测中心、广东省医院协会、广东省第二人民医院、广州医科大学附属肿瘤医院、中山大学附属肿瘤医院、中山大学附属第一医院、南方医科大学南方医院、广东省人民医院、广州医科大学附属第五医院、医科达（北京）医疗器械有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司 |
| 范围 | 本文件规定了医用电子直线加速器不良事件的报告范围、类型、方式和时限，给出了医用电子直线加速器不良事件报告表。
本文件适用于通常由机架、辐射头、治疗床、控制台、图像引导装置等组成的医用电子直线加速器持有人、经营企业和使用单位等组织开展医用电子直线加速器不良事件监测。
本文件提及的医用电子直线加速器在《医疗器械分类目录》（2017年）中的分类代码为05-01-01。
本文件不适用于非医用电子直线加速器的不良事件。
本文件是在现行法规及当前技术认知水平下制定的，随着法规的不断完善和科学技术的不断发展，本文件相关内容也将适时进行调整。 |
| 主要技术内容 | 根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，基于国家不良事件监测信息系统及广东省医疗器械不良事件重点监测信息系统建立数据集，分析医用电子直线加速器的不良事件报告，通过专家组讨论后制定医用电子直线加速器个例不良事件的上报标准。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 |
|---|
| 团体名称 | 广东省医院协会 |
| 登记证号 | 51440000C036362550 | 发证机关 | 广东省民政厅 |
| 业务范围 | 行业自律、行业管理、调查研究、学术交流、成果推广、宣传普及、业务培训、编辑刊物、举办实体。 |
| 法定代表人/负责人 | 黄力 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 广东省广州市越秀区沿江中路298号A座16楼 | 邮编 : 510110 |
收录自团体标准信息平台，认准啦(RenZhunLa.com)为执行该团体标准的产品或服务提供推介展位，欢迎留言交流。