T_QGCML 4924—2025 4-氟-α-[2-甲基-1-氧丙基]-γ-氧代-N,β-二苯基苯丁酰胺中杂质测定技术规范-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/QGCML 4924—2025 |
| 中文标题 | 4-氟-α-[2-甲基-1-氧丙基]-γ-氧代-N,β-二苯基苯丁酰胺中杂质测定技术规范 |
| 英文标题 | |
| 国际标准分类号 | 11.020 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | M734 医学研究和试验发展 |
| 发布日期 | 2025年06月18日 |
| 实施日期 | 2025年07月03日 |
| 起草人 | 傅收、贾玉香、石艳彩、唐华伟、鲁永侠、王金焕、石松安、鞠志宇。 |
| 起草单位 | 河南豫辰药业股份有限公司、苏州旺山旺水生物医药股份有限公司、许昌学院。 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 本文件规定了4-氟-α-[2-甲基-1-氧丙基]-γ-氧代-N,β-二苯基苯丁酰胺（以下简称“阿托伐他汀母核M4”）中杂质测定的测试原理、试剂、环境条件与仪器设备、溶液制备、分析步骤、系统适用性、结果计算、测试报告。 本文件适用于适用于阿托伐他汀母核M4成品中原料、中间体及副产物等10种杂质的定性定量分析： a) 原料：苯胺、氟苯； b) 中间产物：氨基物（4-甲基-3氧代-N-苯基戊酰胺）、酰化物（4-氟苯基）-2-苯基乙酮）、溴化物（2-溴-1-（4-氟苯基）-2-苯基乙酮）、M3（4-甲基-3-氧代-N-苯基-2-（苯甲烯基）戊酰胺）； c) 副产物：二苯基脲、二溴杂质（2,2-二溴-1-（4-氟苯基）-2-苯基乙烷-1-酮）、去氟杂质（2-（1,2-双（4-氟苯基）-2-氧乙基）-4-甲基-3-氧代-N-苯基戊胺）、双氟杂质（4-甲基-3-氧代-2-（2-氧代-1,2-二苯基乙基）-N-苯基戊酰胺）。 本文件不适用于其他药物中间体或原料药的杂质检测。 |
| 是否包含专利信息 | 是 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 全国城市工业品贸易中心联合会 | ||
| 登记证号 | 51100000500004382K | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 行业自律、信息交流、书刊编辑、专业展览、国际合作、业务培训、咨询服务 | ||
| 法定代表人/负责人 | 魏晓英 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市丰台区科学城星火路10号2号楼D18室 | 邮编 : 100036 | |