T_SDAHA 001—2025 兽药制剂用柴胡蒸馏液-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/SDAHA 001—2025 |
| 中文标题 | 兽药制剂用柴胡蒸馏液 |
| 英文标题 | Bupleurum ditillate for veterinary drug preparation |
| 国际标准分类号 | 11.220 |
| 中国标准分类号 | CCS B 42 |
| 国民经济分类 | C275 兽用药品制造 |
| 发布日期 | 2025年04月27日 |
| 实施日期 | 2025年05月26日 |
| 起草人 | 何继国、郭长梅、张静、王桂娟、李英杰、贺玉庆、夏明、赵伟、朱金刚、祝月凯、李胜虎、张国、牟泳海、朱焕星、霍伟、崔洁、张敏 |
| 起草单位 | 山东三润生物科技有限公司、临朐润康中药材有限公司、临朐县畜牧业发展中心、临朐绿康源中药材专业合作社、泰安市岱岳区畜牧兽医事业发展服务中心、山东超和家禽有限公司、黑龙江三门峡养殖有限公司、临沂和丰牧业有限公司、禹城靖和农牧有限公司、禹城市鸭呱呱农牧有限公司、诸城市畜牧业发展中心、胶州市农业农村局 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 技术指标 1 脂肪醛类化合物鉴别 按照《中华人民共和国兽药典》二部柴胡注射液【鉴别】项执行，取本品各1ml，分置甲、乙两试管中，乙管置水浴中蒸干后，残渣加水2ml使溶解,作为供试品溶液，其他按柴胡注射液【鉴别】执行。 对中试三批蒸馏液进行实验研究，结果表明甲管所显葡萄酒红色均比乙管深。 2检查 2.1蛋白质 按照《中华人民共和国兽药典》二部 附录2400 注射剂有关物质检查法【蛋白质】执行，取样量为1ml，其他按附录2400注射剂有关物质检查法【蛋白质】执行。 对中试三批蒸馏液进行实验研究，均未出现浑浊。 2.2树脂 按照《中华人民共和国兽药典》二部 附录2400 注射剂有关物质检查法【树脂】执行，取样量为5ml，其他按附录2400注射剂有关物质检查法【树脂】执行。 对中试三批蒸馏液蒸馏液进行实验研究，均未出现浑浊。 2.3糠醛 糠醛是柴胡蒸馏提取过程产生的杂质，为了有效控制产品质量，避免不良反应的发生，本标准制订了糠醛检查项。本标准试验方法参照并引用了《中华人民共和国兽药典》二部柴胡注射液质量标准【糠醛】项下色谱条件及供试品制备方法。 精密量取本品1ml，置10ml顶空瓶中，密封瓶口，即得供试品溶液。其他按照《中华人民共和国兽药典》二部柴胡注射液【糠醛】项下执行。 3特征图谱 为了有效表征柴胡蒸馏液内在的化学成份，有利于控制产品的制备工艺稳定性及质量控制水平，本标准建立了柴胡蒸馏液特征图谱，按照《中华人民共和国兽药典》二部柴胡注射液【特征图谱】执行。 1、试剂或材料 除非另有规定，仅使用分析纯试剂。 水：符合GB/T 6682，一级。 N,N－二甲基甲酰胺。 聚山梨酯80。 氯化钠。 正己醛对照品：含量测定用。 0.3%聚山梨酯80:取聚山梨酯80 0.3g，用水稀释至100mL。 0.9%氯化钠溶液:取氯化钠 0.9g，用水稀释至100mL。 参照物溶液的制备 取正己醛对照品适量，精密称定，加N,N－二甲基甲酰胺制成每1ml含25mg的溶液，再用含0.3%聚山梨酯80与0.9%氯化钠溶液稀释至每1ml含5μg的溶液，精密量取1ml，置10ml顶空瓶中，密封瓶口，即得。 4.仪器设备 气相色谱仪：配氢火焰离子化检测器、顶空进样器； 色谱柱：5%二苯基-95%二甲基聚硅氧烷（HP-5）为固定相的毛细管柱（柱长30m，内径为0.32mm，膜厚度为0.25μm）； 分析天平：感量0.1mg/0.01mg； 气相色谱参考条件 柱温为程序升温：初始温度为35℃，保持2分钟，以每分钟1℃升温至40℃，保持2分钟，以每分钟3℃升温至60℃，保持3分钟，以每分钟7℃升温至200℃，保持3分钟；用氢火焰离子化检测器检测，检测器温度260℃；进样口温度230℃，分流进样，分流比为20 ：1。载气为氮气，流速为每分钟1.0ml。顶空进样，顶空瓶平衡温度85℃，平衡时间为15分钟，进样阀温度100℃，传输线温度115℃；顶空瓶充压时间0.2分钟，定量环填充时间0.2分钟，定量环平衡时间0.5分钟，进样时间1.0分钟。 供试品溶液的制备 精密量取本品1ml，置10ml顶空瓶中，密封瓶口，即得。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 | |||
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| 团体名称 | 山东省动物保健品协会 | ||
| 登记证号 | 51370000MJD600658C | 发证机关 | 山东省民政厅 |
| 业务范围 | 协调会员关系；建议自律机制；组织行业会议、会展、培训、考察、推介、鉴定等相关活动；承接政府有关部门委托事项。 | ||
| 法定代表人/负责人 | 张连秀 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 山东省济南市槐荫区经十路243330号军泰大厦6层D617室 | 邮编 : 250022 | |