T_SHPPA 030—2025 生物制品中支原体核酸扩增技术检查法验证要求-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/SHPPA 030—2025 |
| 中文标题 | 生物制品中支原体核酸扩增技术检查法验证要求 |
| 英文标题 | Requirements for validating rapid mycoplasma testing of biologics by nucleic acid amplification techniques |
| 国际标准分类号 | 03.120.01 质量综合 |
| 中国标准分类号 | C 00 |
| 国民经济分类 | C276 生物药品制品制造 |
| 发布日期 | 2025年08月05日 |
| 实施日期 | 2025年09月05日 |
| 起草人 | 刘厚佳、唐军、陈明伟、郑熊媛、梅妮、张洋、赵思扬、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬、尉茜、钱洋、徐增辉、韩忠阳、顾莉萍、唐勇、王利俭、杨清、孙晓亮、卢洪秀、徐莉。 |
| 起草单位 | 上海市生物医药科技产业促进中心、上海药品审评核查中心、上海农林职业技术学院、上海医药行业协会。 |
| 范围 | 本文件给出了生物制品中支原体核酸扩增技术检查法的验证原则及要求。 本文件适用于采用真核细胞株/系进行生产的生物制品（包括：重组疫苗、单克隆抗体、偶联抗体、病毒载体等）及其他生物培养体系生产的疫苗（包括：鸡胚产灭活疫苗等）、细胞治疗产品等支原体核酸扩增技术检查法的验证管理。 生物制品和细胞治疗产品研发、临床试验，及中间过程控制时采用支原体核酸扩增技术检查法的验证可参照执行。 |
| 主要技术内容 | 支原体是生物制品生产过程中越来越不可忽视的污染源，按照目前的法规和检测方法常指代的是柔膜菌纲微生物。它们是目前已知的最小最简单的单细胞微生物，具有多形性，生产过程中所使用的除菌滤膜无法对其有效拦截；对常用抗生素具有一定耐药性；且有黏附性，易污染生产用细胞株/系且较难清除。 真核细胞株/系易受支原体污染，会导致反应系统的效能和产物质量下降，损失成本和生产时间，对直接用于患者治疗的如细胞治疗产品，其支原体污染的控制尤为重要。 现有支原体检查法检查时间较长，故可通过验证建立快速支原体检查法，用于中间过程控制或产品放行检查。本文件用于指导生物制品中支原体核酸扩增技术检查法的验证，以确保方法正确性。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 | |||
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| 团体名称 | 上海医药行业协会 | ||
| 登记证号 | 51310000501768181A | 发证机关 | 上海市民政局 |
| 业务范围 | 行业调研、编辑出版、专业培训、咨询服务、信息传播、学术会议、学术交流、统计、出具有关证明、产品推介等，接受相关部门委托的项目。（涉及行政许可的，凭许可证开展业务） | ||
| 法定代表人/负责人 | 周军 | ||
| 依托单位名称 | 无 | ||
| 通讯地址 | 上海市黄浦区凤阳路250号 | 邮编 : 200003 | |