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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/SHQAP 010—2025 |
| 中文标题 | 药品生产全过程数字化追溯技术要求 成品追溯管理 |
| 英文标题 | Technical requirements of digital traceability in the whole process of drug production——Drug tracing management |
| 国际标准分类号 | 11.120.99 有关制药学的其他标准 |
| 中国标准分类号 | C 07 |
| 国民经济分类 | C276 生物药品制品制造 |
| 发布日期 | 2025年04月29日 |
| 实施日期 | 2025年05月29日 |
| 起草人 | 史岚、梁晔、朱哲、邱潇、杨洋、金于兰、陈承清、夷征宇、吴耀卫、张宏、张玉红、张丽春、朱庆锋、傅民、朱艳玲、孔妍、仇艳旻、刘伟强、许雯 |
| 起草单位 | 上海君实生物工程有限公司、上海罗氏制药有限公司、上海上药新亚药业有限公司、和记黄埔医药（上海）有限公司、上海现代制药股份有限公司、上海上药睿尔药品有限公司、复星凯瑞（上海）生物科技有限公司 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 本文件规定了药品生产全过程数字化追溯体系架构中对已上市药品数字化追溯管理的总体要求、系统功能要求、数据管理要求、运行维护要求，其中核心板块追溯内容主要包括单位信息管理、产品信息管理、追溯码管理、追溯数据采集、信息整合管理、数据交换等。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 |
|---|
| 团体名称 | 上海市医药质量协会 |
| 登记证号 | 51310000MJ4900523B | 发证机关 | 上海市民政局 |
| 业务范围 | 开展调研、提供信息、专业培训、技术交流、咨询服务、课题研究、研讨论证，承担相关部门委托的质量工作任务及购买服务事项。（涉及行政许可的，凭许可证开展业务） |
| 法定代表人/负责人 | 金于兰 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 上海市杨浦区飞虹路525号培训大楼2层203室 | 邮编 : 200092 |
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