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| 标准详细信息 |
|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/SHQAP 011—2025 |
| 中文标题 | 药品生产全过程数字化追溯体系技术要求 设备管理 |
| 英文标题 | Technical requirements of digital traceability in the whole process of drug production——Equipment management |
| 国际标准分类号 | 11.120.99 有关制药学的其他标准 |
| 中国标准分类号 | C 07 |
| 国民经济分类 | C276 生物药品制品制造 |
| 发布日期 | 2025年04月29日 |
| 实施日期 | 2025年05月29日 |
| 起草人 | 史岚、李梦龙、樊华伟、唐孝波、唐林、范春燕、钱斌、金于兰、陈承清、夷征宇、吴耀卫、岳镭、于雯雯、李明刚、王军、黄建强、徐爱国、叶健、赵亚雷、柳涛、许雯 |
| 起草单位 | 上海强生制药有限公司、科赴（上海）健康用品有限公司、上海和黄药业有限公司、上海上药第一生化药业有限公司、上海复宏汉霖生物制药有限公司、上海上药杏灵科技药业股份有限公司、上海上药信谊药厂有限公司、上海莱士血液制品股份有限公司 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 本标准主要规定药品生产全过程数字化追溯体系架构中设备管理系统数字化追溯的总体要求、追溯内容、追溯索引、数据存储与安全、数据通讯和运行维护等方面的要求，追溯内容包括设备全生命周期管理，从设备需求、设计、安装、运行、维护、校验、检修、更新、改造、报废管理等GMP要求的设备管理业务。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 |
|---|
| 团体名称 | 上海市医药质量协会 |
| 登记证号 | 51310000MJ4900523B | 发证机关 | 上海市民政局 |
| 业务范围 | 开展调研、提供信息、专业培训、技术交流、咨询服务、课题研究、研讨论证，承担相关部门委托的质量工作任务及购买服务事项。（涉及行政许可的，凭许可证开展业务） |
| 法定代表人/负责人 | 金于兰 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 上海市杨浦区飞虹路525号培训大楼2层203室 | 邮编 : 200092 |
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