T_SHSOT 004_3—2024 体外毒性试验标准方法的优化第3部分：皮肤致敏性测试的体外 ARE-Nrf2荧光素酶试验方法-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/SHSOT 004.3—2024 |
| 中文标题 | 体外毒性试验标准方法的优化第3部分：皮肤致敏性测试的体外 ARE-Nrf2荧光素酶试验方法 |
| 英文标题 | Optimization of standard methods for in vitro toxicity testing— Part3: Similar or modified in vitro ARE-Nrf2 luciferase test method for skin sensitisation testing |
| 国际标准分类号 | 13.020.99 有关环境保护的其他标准 |
| 中国标准分类号 | CCS Z 00/09 |
| 国民经济分类 | C268 日用化学产品制造 |
| 发布日期 | 2024年12月31日 |
| 实施日期 | 2025年03月01日 |
| 起草人 | 程树军 、黄黎珍 、畅俊壮 、贾霆涵 、巴乾 、陶功华 、冯鉴鸿 、贾海东 、屠子润 、李静 |
| 起草单位 | 上海交通大学医学院 、华南理工大学 、广州市华代生物科技有限公司 、贝亲母婴用品(上海)有限公司 、上海中医药大学 、上海疾病预防控制中心 、上海家化联合股份有限公司 、广东和理生物科技有限公司 、广州祈承生物科技有限公司 |
| 范围 | 本文件提供了皮肤致敏性测试的体外 ARE-Nrf2荧光素酶试验的标准方法优化和运行的基本原则 、开发验证和技术要点 。 本文件适用于化学品及相关产品基于皮肤致敏性测试的体外 ARE-Nrf2荧光素酶试验标准方法的类似或优化方法的开发 、验证和实施 。 |
| 主要技术内容 | 基本原则 一致性原则 已经过验证的参考方法由基本结构 、功能和程序三个要素组成 , 与已验证的参考方法相比 ,类似或改进的方法在结构和功能都应是一致的 。通过体外方法的3个要素的核查 ,可以明确体外方法的特有性质 、程序关键细节和质量控制措施 。体外方法通常用于定性或定量预测生物学反应 ,包括人类或环境 的危害效应和程度 。体外方法执行的基础是一致性 , 即随着时间推移和不同实验室间的结果一致 。 方法依据 皮肤致敏性测试的 ARE-Nrf2荧光素酶试验方法以 OECD TG 442D作为改进方法的基础 ,具体到方法依据 ,可能存在特定参数或试验步骤有所不同的情况 ,拟提议的类似或改进的方法应提供相应的值或操作步骤修改的说明 。 可追溯性原则 可接受标准的制定应基于方法的所有关键组件和内容的历史数据,必要时可以从验证研究或者从相关文献中补充 。历史数据应来源于已经验证的方法 。 性能的一致性评价 在新方法应用之前 ,应先使用参考化学品评估其性能 ,见附录 A。 以确定其可靠性和预测能力 。这 些化学品来自于皮肤刺激动物体内试验的参考刺激物和非刺激物 。 以确保改进的 方法能够根据GHS制度正确地区分致敏性和非致敏性化学品 。类似的或改进的测试方法与VRM 相比 ,具有相同或更好的再现性、敏感性、特异性和准确性 。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 上海市毒理学会 | ||
| 登记证号 | 51310000MJ4904030K | 发证机关 | 上海市民政局 |
| 业务范围 | 开展毒理学及其分支科学的学术研究、交流和科普活动。 | ||
| 法定代表人/负责人 | 程树军 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 上海市黄浦区重庆南路227号交大医学院 | 邮编 : 200025 | |