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| 标准详细信息 |
|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/SHSPS 001—2025 |
| 中文标题 | 药物临床试验机构质量管理体系建设指南 |
| 英文标题 | |
| 国际标准分类号 | 11.120.99 有关制药学的其他标准 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | M734 医学研究和试验发展 |
| 发布日期 | 2025年06月03日 |
| 实施日期 | 2025年07月01日 |
| 起草人 | 李刚、龚瑛、李雪宁、陈晶晶、张皖晋、陈一飞、张黎、贾晶莹、李慧、曹国英、李妤、杨铭、丁雪鹰、李佩盈、沈一峰、位华、元唯安、吴建才、储天晴、张翠、刘燕飞、原永芳、程潇、张玉玲、马海萍、邢丽娜、吴娟、朱蕾蕾、孙搏、徐瑛、赵真、李帅、梅妮、胡千格、梅蕾蕾 |
| 起草单位 | 上海药品审评核查中心、辉瑞（中国）研究开发有限公司、上海市生物医药科技产业促进中心、复旦大学附属中山医院、复旦大学附属华山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、上海中医药大学附属曙光医院、上海中医药大学附属龙华医院、上海市第一人民医院、上海市第六人民医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、海军军医大学第一附属医院、海军军医大学第二附属医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、上海市精神卫生中心、复旦大学附属肿瘤医院、上海市胸科医院、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心、上海市徐汇区中心医院 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 药物临床试验机构质量管理体系建设指南的主要技术内容包括：
1. 总则，2. 资源管理，3. 流程管理，4. 风险管理，5. 质量问题管理，6. 产品和（或）服务提供方管理，7. 记录管理，8. 审核工作管理，9. 质量评估，10. 监督治理，11. 质量理念。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 |
|---|
| 团体名称 | 上海市药理学会 |
| 登记证号 | 513100005017687128 | 发证机关 | 上海市民政局 |
| 业务范围 | 积极开展国内外学术交流和提供科技咨询、科学普及、出版科普期刊和继续教育、培训等。（涉及行政许可的，凭许可证开展业务） |
| 法定代表人/负责人 | 刘皋林 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 上海市杨浦区国和路325号510室 | 邮编 : 200433 |
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