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| 标准详细信息 |
|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/SSBME 2—2025 |
| 中文标题 | 家用LED紫外治疗设备 |
| 英文标题 | Household LED ultraviolet therapy equipment |
| 国际标准分类号 | 11.040.60 治疗设备 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C404 光学仪器及眼镜制造 |
| 发布日期 | 2025年06月27日 |
| 实施日期 | 2025年06月28日 |
| 起草人 | 王丽英、万俊超、宓云軿、王佳华、黄立奇、陈景文、顾恒、史玉玲、陈崑、陈柳青、李霞、罗红波、白生茂、何国才、郭兴、陈卫东、陈圣昌 |
| 起草单位 | 上海希格玛高技术有限公司、上海市医疗器械化妆品审评核查中心、武汉优炜芯科技有限公司、中国医学科学院皮肤病医院、上海市皮肤病医院、武汉市第一医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、江苏希格玛医疗科技有限公司、湖北深紫科技有限公司 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 本标准针对家庭护理场景下的家用 LED 紫外治疗设备，对设备生产、销售、检测等方面进行了规范。内容涵盖技术要求、标志规范、使用说明书编制要点及包装要求，并通过详细的试验方法确保标准的可操作性。
主要技术要求包含多方面关键指标：外观及结构、有效紫外辐射、非预期紫外辐射、紫外残留辐射、出光窗口紫外辐射等参数，以量化标准保障治疗效果与安全性；光谱峰值波长、光谱半高宽等光学特性指标，为精准治疗提供技术保障；同时，从闪烁、安全、电磁兼容和生物相容性等维度，全面提升设备的质量与用户健康防护标准。?在现有行业标准YY/T0901-2013的基础上，结合行业技术发展与市场监管需求，填补了家庭护理场景下的标准空白，为家用 LED 紫外治疗设备领域的规范化发展与精细化监管提供重要支撑。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 |
|---|
| 团体名称 | 上海市生物医学工程学会 |
| 登记证号 | 513100005017686677 | 发证机关 | 上海市民政局 |
| 业务范围 | 学术研究与交流、科普活动、专业培训、咨询活动、学科技术推广应用，科技项目评估、科技成果鉴定，促进医疗工程技术和器械的发展。 |
| 法定代表人/负责人 | 冯晓源 |
| 依托单位名称 | 上海市医疗器械检验研究院 |
| 通讯地址 | 上海市浦东新区金银花路1号 | 邮编 : 201318 |
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