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| 标准详细信息 |
|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/UNP 723—2025 |
| 中文标题 | 创新医疗器械评价规范 |
| 英文标题 | Evaluation specification of innovative medical devices |
| 国际标准分类号 | 11.040.01 医疗设备综合 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C358 医疗仪器设备及器械制造 |
| 发布日期 | 2025年06月18日 |
| 实施日期 | 2025年06月18日 |
| 起草人 | 张伟伟、昝鹏、李峥、An Liu、兰天翔、田颖、陈松、张晓晖、郭伟、于文渊、袁帅、李阳、刘新、张中元、庄雅萍、仲文磊、白岚、刘春颖、李旭东、马咏翔、孙宝峰、谢琦宗、黄桥、宋宇文、汪淑梅、陈永刚、席渭龄、姜培齐、石培国、李鹏 |
| 起草单位 | 杭州德晋医疗科技有限公司、西安大医集团股份有限公司、通桥医疗科技有限公司、上海励楷科技有限公司、苏州杰成医疗科技有限公司、百洋医药集团有限公司、武汉唯柯医疗科技有限公司、浙江巴泰医疗科技有限公司、解放军总医院第一医学中心血管外科、北京悦唯医疗科技有限公司、皖南医学院第一附属医院、北京凯祥弘康生物科技有限公司、江苏风和医疗器材股份有限公司、瀚芯医疗科技（深圳）有限公司、上海微创电生理医疗科技股份有限公司、佳木斯大学宏大医院有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、杭州睿笛生物科技有限公司、安宇艾心（北京）医疗科技有限公司、北京华钽生物科技开发有限公司、北京通达中苑标准技术服务有限公司 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 本标准明确创新医疗器械评价的原则、指标体系等内容。评价原则包括科学性、客观性等。总体要求涉及参评条件和审查专家要求。评价指标体系按器械类型分有源、无源和 IVD 三类，从技术创新等维度设定指标。评价实施涵盖申请、受理审查等流程，结果判定设合格分数线，还规定异议处理、报告撰写及改进等内容。适用于创新医疗器械评价。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 |
|---|
| 团体名称 | 中国联合国采购促进会 |
| 登记证号 | 51100000500020331X | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 政策研究、国际合作、业务培训、展览展示、信息交流、咨询服务 |
| 法定代表人/负责人 | 王栩男 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 北京市西城区阜外大街乙22号 | 邮编 : 100007 |
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