T_UNP 745—2025 全自动化学发光免疫分析仪通用技术规范-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/UNP 745—2025 |
| 中文标题 | 全自动化学发光免疫分析仪通用技术规范 |
| 英文标题 | General technical specification for fully automatic chemiluminescence immunoassay analyzer |
| 国际标准分类号 | 11.040.99 其他医疗设备 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C358 医疗仪器设备及器械制造 |
| 发布日期 | 2025年06月18日 |
| 实施日期 | 2025年06月18日 |
| 起草人 | 张国锋、兰亮明、陈干超、李鹏、邢志超 |
| 起草单位 | 厦门宝太和瑞生物技术有限公司、深圳市国赛生物技术有限公司、北京嘉鼎天铭信息服务有限公司、北京中科衡益标准技术服务有限公司 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 本标准规定了全自动化学发光免疫分析仪的结构与分类、工作条件、技术要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输和贮存等内容，适用于该类分析仪的生产与检验。分类按反应体系设计分为非均相和均相，按试剂存储形态分为湿式和干式，结构包括主机（含样本架输送等模块）及附属部件。工作条件对电源、环境温度、湿度等有具体要求，技术要求涵盖外观、性能、加样准确度与重复性等多方面，试验方法涉及目视检验、操作观察及各类指标的测定步骤，检验规则分为出厂检验和型式检验，标签、标志、包装、运输和贮存也有详细规定，旨在规范该类仪器的全流程，为生产与检验提供统一技术依据。 This standard specifies the structure and classification, working conditions, technical requirements, test methods, inspection rules, labels, marks, packaging, transportation and storage of fully automatic chemiluminescence immunoassay analyzers, and is applicable to the production and inspection of such analyzers. In terms of classification, it is divided into heterogeneous and homogeneous according to the design of the reaction system, and into wet and dry types according to the storage form of reagents. The structure includes the main machine (with modules such as sample rack conveying) and auxiliary components. The working conditions have specific requirements for power supply, ambient temperature, humidity, etc. The technical requirements cover multiple aspects such as appearance, performance, sample addition accuracy and repeatability. The test methods involve visual inspection, operational observation and measurement procedures for various indicators. The inspection rules are divided into factory inspection and type inspection. Labels, marks, packaging, transportation and storage are also specified in detail, aiming to standardize the whole process of such instruments and provide a unified technical basis for production and inspection. |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中国联合国采购促进会 | ||
| 登记证号 | 51100000500020331X | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 政策研究、国际合作、业务培训、展览展示、信息交流、咨询服务 | ||
| 法定代表人/负责人 | 王栩男 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市西城区阜外大街乙22号 | 邮编 : 100007 | |