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| 标准详细信息 |
|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/UNP 783—2025 |
| 中文标题 | 医疗器械信息追溯系统技术规范 |
| 英文标题 | Technical specification for medical device information traceability system |
| 国际标准分类号 | 35.240.01 信息技术应用综合 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | I651 软件开发 |
| 发布日期 | 2025年07月23日 |
| 实施日期 | 2025年07月23日 |
| 起草人 | 余朝霞、屠恒伟、陈鹏、曾彦超、李旭光、陈适、李月兰、杨文德、周利、吕坤荣、裘海明、李岫嶙、任习利、陈荣山、崔莹、赵润涛、陈诗余、陈元、吴明亮、张美婷、赵闯、田江晖、赵兰波 |
| 起草单位 | 青海雪上云川生物科技有限公司、宁波卓盛奥电子科技有限公司、青海省药品审评核查中心（青海省疫苗检查中心）、重庆医科大学附属第一医院、郑州赛恩斯医药科技有限公司、杭州赫林生物医药有限公司、南宁市邕宁区医疗保障事业管理中心、甘肃金德信实业有限责任公司、杭州砺盈标准科技有限公司、杭州砺盈科技有限公司、杭州唯晟医疗科技有限公司、泰兴市中医院、郑州大学第一附属医院、中国人民解放军总医院第二医学中心、铜陵市人民医院、安徽省医学情报研究所、广州市增城质量技术监督检测所、哈尔滨医科大学附属第二医院、长春市九台区人民医院 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 本标准规定了医疗器械信息追溯系统的总则、架构、功能、数据、安全及实施维护要求。系统采用多层分布式架构，含数据采集、传输、处理、应用和用户层，支持多识别方式与部署模式。功能涵盖追溯信息管理、预警、数据分析报表及系统管理，覆盖全生命周期信息。数据需分类规范，保障存储与共享安全。安全方面涉及数据、网络和系统安全，实施与维护需规划、培训及日常运维，适用于生产、经营、使用等环节追溯系统建设。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 |
|---|
| 团体名称 | 中国联合国采购促进会 |
| 登记证号 | 51100000500020331X | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 政策研究、国际合作、业务培训、展览展示、信息交流、咨询服务 |
| 法定代表人/负责人 | 王栩男 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 北京市西城区阜外大街乙22号 | 邮编 : 100007 |
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