T_ZJDAIR 011—2024 药品每日允许暴露量评估方法-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/ZJDAIR 011—2024 |
| 中文标题 | 药品每日允许暴露量评估方法 |
| 英文标题 | |
| 国际标准分类号 | 11.120.10 药物 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C271 化学药品原料药制造 |
| 发布日期 | 2025年04月28日 |
| 实施日期 | 2025年05月01日 |
| 起草人 | 张沫、黄超、郭家强、李文娟、吴洪海、李想、董炤、方丽、潘铁群、陈鑫、周明基 |
| 起草单位 | 瑞欧佰药（杭州）医药科技有限公司、杭州先导医药科技有限责任公司、杭州中美华东制药有限公司、浙江仙琚制药股份有限公司、宁波美诺华天康药业有限公司 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 1、范围 2、规范性引用文件 3、术语和定义及缩略语 3.1 术语和定义 3.2 缩略语 4、评估原则 4.1 完整性原则 4.2 人体相关性原则 4.3 保守性原则 4.4 周期性原则 5、评估流程概述 5.1 药品PDE评估目标与一般方法 5.2 药品PDE评估流程图 6、评估流程 6.1 信息收集 6.2 识别关键效应 6.3 PoD的选择 6.4 常规校正因子F1-F5的选择 6.5 附加校正因子 6.6 计算及结果确认 附录A、PoD的选择原则 附录B、校正因子取值参考 附录C、PK因子取值参考 参考文献 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 浙江省药品监督管理与产业发展研究会 | ||
| 登记证号 | 51330000501880915D | 发证机关 | 浙江省民政厅 |
| 业务范围 | 政策研究、产业规划、制度创新、搭建平台 | ||
| 法定代表人/负责人 | 金辉 | ||
| 依托单位名称 | 浙江省药品监督管理局 | ||
| 通讯地址 | 浙江省杭州市莫干山路文北巷27号 606室 | 邮编 : 310061 | |