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| 标准详细信息 |
|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/ZMDS 10025—2025 |
| 中文标题 | 手术导航定位系统可用性测试 |
| 英文标题 | Usability Testing of Surgical Navigation and Positioning Systems |
| 国际标准分类号 | 11.040.30 外科器械和材料 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C358 医疗仪器设备及器械制造 |
| 发布日期 | 2025年06月06日 |
| 实施日期 | 2025年06月06日 |
| 起草人 | 冯健、颜熙航、俞琼、许锋、赵国道、田颖、韩彤、李静雯、陈向前、姚旭峰、韩龙、李蒙、江维、沈绍敏、柴立平、王利峰、吕洪彬、李文镯、卢旭玲 |
| 起草单位 | 北京水木金昇医疗科技服务有限公司、北京中关村水木医疗科技有限公司、北京大学第三医院、北京罗森博特科技有限公司、北京百洋诚创医药研发有限公司、北京天智航医疗科技股份有限公司、苏州微创畅行机器人有限公司、真健康（广东横琴）医疗科技有限公司、上海健康医学院、深圳市人工智能与机器人研究院、上海神玑医疗科技有限公司、北京云力境安科技有限公司、天津普利方舟医疗科技有限公司、河北瑞鹤医疗器械有限公司、雅客智慧（北京）科技有限公司、北京柏惠维康科技股份有限公司、哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司、广州柏视医疗科技有限公司 |
| 范围 | 本文件适用于台车式移动架构的手术导航定位系统。 |
| 主要技术内容 | 本文件将可用性测试分为基于设计的可用性测试和基于使用的可用性测试两部分，基于设计的可用性测试需要考量的项目包括人体测量学、屏幕、坐姿操作平台、视觉显示、符号字体标签标识、控制器、连接器等内容，本文件对以上项目定下测试项目和测试指标，并给出相应的测试方法。基于使用的可用性测试内容包括：制定测试计划、搭建测试场景、测试参与者的组织与招募、观测数据采集工具、测试步骤、数据收集与分析，提供对可用性任务测试流程的系统规范。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 中关村医疗器械产业技术创新联盟 |
| 登记证号 | 京民 社证字 第0011687号 | 发证机关 | 北京市民政局 |
| 业务范围 | 从事医疗器械产业技术研发、标准制作、承办委托、专业培训、咨询服务、会议会展、国际交流与合作 |
| 法定代表人/负责人 | 张加华 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 北京市海淀区知春路罗庄西里碧兴园7号 | 邮编 : 100109 |
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