T_CACM 1455—2023 中药新药致心律失常（QT间期延长）临床安全性评价技术规范-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CACM 1455—2023 |
| 中文标题 | 中药新药致心律失常（QT间期延长）临床安全性评价技术规范 |
| 英文标题 | Technical specifications for clinical safety evaluation on arrhythmogenic（QT interval prolongation）of traditional Chinese medicine |
| 国际标准分类号 | 11.020 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | Q841 医院 |
| 发布日期 | 2023年02月24日 |
| 实施日期 | 2023年02月24日 |
| 起草人 | 本文件主要起草人：黄宇虹、李海燕、李美凤、胡思源、唐健元、李劲彤、王保和、杨忠奇、邢 永发、王兴河、陈莉、丁红、张淼、李艳芬、王瑞华、谷旭放、张莉、牟玮、胡本泽。 |
| 起草单位 | 本文件起草单位：天津中医药大学第二附属医院、北京大学第三医院、天津中医药大学第一附属 医院、成都中医药大学附属医院、中日友好医院、广州中医药大学第一附属医院、首都医科大学附属 北京世纪坛医院、黑龙江中医药大学附属第二医院。 |
| 范围 | 本文件提供了中药新药致心律失常心脏安全性评价临床试验实施的相关指导，确定以 QT 间期为 主要评价指标开展中药新药心脏安全性临床评价的工作流程及心脏毒性分级判断标准，并给出处置意 见。 本文件适用于具有系统性生物利用度的中药。 本文件适用于在中药新药心脏安全性临床评价工作中，指导研究者、方案设计者、医药企业研发 者、生物统计师、临床药理和定量药理分析人员等规范、科学地开展相关工作。 本文件不适用于对于局部分布、给药且不吸收的药物 |
| 主要技术内容 | 目 次 前言 ................................................................................ II 引言 ............................................................................... III 1 范围 .............................................................................. 1 2 规范性引用文件 .................................................................... 1 3 术语和定义 ........................................................................ 1 4 中药新药致心律失常（QT 间期延长）临床安全性评价内容及流程.......................... 2 4.1 综述 .......................................................................... 2 4.2 内容及流程 .................................................................... 3 4.3 试验实施中的关键点 ............................................................ 7 5 中药新药心脏毒性（QT 间期延长）分级判断标准 ....................................... 9 5.1 分级标准 ...................................................................... 9 5.2 毒性与药物相关性判断 .......................................................... 9 6 处置意见 .......................................................................... 9 参考文献 ............................................................................ 11 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中华中医药学会 | ||
| 登记证号 | 50000255-5 | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 学术交流 国际合作 科学普及 业务培训 咨询服务 书刊编辑 | ||
| 法定代表人/负责人 | 王国辰 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市朝阳区樱花园东街甲4号中华中医药学会 | 邮编 : 100029 | |