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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CADZ 0038—2025 |
| 中文标题 | 基于免疫层析法的艾滋-乙肝-丙肝-梅毒四项传染病联检试剂盒 |
| 英文标题 | HIV—Hepatitis B—Hepatitis C—Syphilis four-infectious-disease combined detection kit based on immunochromatography |
| 国际标准分类号 | 11.100 |
| 中国标准分类号 | C 44 |
| 国民经济分类 | C2770 卫生材料及医药用品制造 |
| 发布日期 | 2025年10月13日 |
| 实施日期 | 2025年10月13日 |
| 起草人 | 周湘、方会来、孙雅玲、刘岩、吴永利、汪贤峰、贾国蕊、徐敬铭、包瑾、祝焕新 |
| 起草单位 | 通标中恒标准化技术研究院（北京）有限公司、北京英诺特生物技术股份有限公司、东方红生物药业(天津)股份有限公司、广州万孚生物技术股份有限公司、郑州昊熠科技发展有限公司 |
| 范围 | 本文件规定了基于免疫层析法的艾滋-乙肝-丙肝-梅毒四项传染病联检试剂盒（以下简称“试剂盒”）的技术要求、试验方法、检验规则、标识、标签和使用说明书、包装、运输及贮存。
本文件适用于以免疫层析法为原理，用于体外定性检测人血清、血浆或全血样本中人类免疫缺陷病毒抗体（HIV 1/2）、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体和梅毒螺旋体抗体联检试剂盒。 |
| 主要技术内容 | 本文件规定了基于免疫层析法的艾滋-乙肝-丙肝-梅毒四项传染病联检试剂盒（以下简称“试剂盒”）的技术要求、试验方法、检验规则、标识、标签和使用说明书、包装、运输及贮存。
本文件适用于以免疫层析法为原理，用于体外定性检测人血清、血浆或全血样本中人类免疫缺陷病毒抗体（HIV 1/2）、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体和梅毒螺旋体抗体联检试剂盒。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 中国开发区协会 |
| 登记证号 | 51100000500014994L | 发证机关 | 民政部 |
| 业务范围 | 信息交流、理论研究、业务培训、国际合作、咨询服务 |
| 法定代表人/负责人 | 王磊 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 北京市东直门外大街胡家园小区23号 | 邮编 : 100027 |
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