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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CAWAORG 037—2025 |
| 中文标题 | 加速康复管理模式下高适配人工膝关节临床医工交互验证标准 |
| 英文标题 | Standard for Clinical Medical-Engineering Interaction Verification of Highly Adaptive Artificial Knee Joint under Enhanced Recovery Pathway |
| 国际标准分类号 | 11.040.40 外科植入物、假体和矫形 |
| 中国标准分类号 | C35 |
| 国民经济分类 | C358 医疗仪器设备及器械制造 |
| 发布日期 | 2025年10月24日 |
| 实施日期 | 2025年11月01日 |
| 起草人 | 沈彬、许鹏、蔡谞、肖文峰、王飞、李伟、王安民、宋长辉、武立民、曾羿、聂涌、李明阳、刘渊。 |
| 起草单位 | 四川大学华西医院、西安市红会医院、清华长庚医院、中南大学湘雅医院、河北医科大学第三医院、山东第一医科大学附属省立医院（山东省立医院）、纳通生物科技（北京）有限公司、华南理工大学。 |
| 范围 | 本文件适用于从事全膝关节置换手术及假体研制、生产、使用的医疗机构、医疗器械企业及科研单位，也可为其他多中心临床试验与推广应用提供参考。 |
| 主要技术内容 | 本文件规定了在ERAS模式下，以HC-TKA为核心的医工交互验证流程，包括但不限于术前策划、数字化设计、增材制造、术中植入、术后随访及闭环改进等关键环节的职责分配、文档要求、检测/验证方法、评价指标、风险控制与信息追溯等。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 中国老年保健协会 |
| 登记证号 | 51100000500017183Q | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 学术研究、信息交流、业务培训、国际合作、展览展示、医疗保健、健康教育、项目推广、兴办实体、咨询服务 |
| 法定代表人/负责人 | 李明义 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 北京市大兴区欣雅街16号院7号楼兴创国际中心S座2层203室 | 邮编 : 100035 |
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