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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CBPIA 0013—2025 |
| 中文标题 | 药用蛇毒生产质量管理指南 |
| 英文标题 | |
| 国际标准分类号 | 11.120.99 有关制药学的其他标准 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C276 生物药品制品制造 |
| 发布日期 | 2025年08月22日 |
| 实施日期 | 2025年09月22日 |
| 起草人 | 曹丽华、陈琪、段英桐、杜宏明、郭德志、耿丽华、贺莲、胡文言、胡士高、黄憗、靳美霞、金燕京、孔双泉、廖川、李金艳、李玲丽、李泽京、聂丽、朴晋华、石峰、束仲、谭群英、王成飞、吴丹、魏晶、王强、徐小玲、薛百忠、杨宏伟、周斌、张洪波、张嵘、邹积宏 |
| 起草单位 | 北京赛升药业股份有限公司、北京康辰药业股份有限公司、舒泰神（北京）生物制药股份有限公司、锦州奥鸿药业有限责任公司、云南南诏药业有限公司、兆科药业（合肥）有限公司、沈阳光大制药有限公司、康普药业股份有限公司、湖南永州异蛇生物制药有限公司、昆明龙津药业股份有限公司、湖北工业大学、湖北省药品监督检验研究院、辽宁省药品检验检测院、山东省食品药品检验研究院、沈阳药科大学、黑龙江大学、安徽省药品审评查验中心 |
| 范围 | 本指南规定了眼镜蛇、白眉蝮蛇、尖吻蝮蛇、矛头蝮蛇、圆斑蝰蛇等药用蛇毒的生产过程、质量管理与控制、起始物料追溯管理的一般要求。
相关蛇毒制剂及其起始物料生产应当执行药品生产质量管理规范。有关蛇毒采集、工艺中间体生产等工艺链质量控制可以参照本指南执行。药用蛇养殖应当参照中药材生产质量管理规范。
如涉及药用蛇毒生产过程变更的，应当按照现行法规和变更技术指南要求执行，不得依据本指南改变已批准的注册或登记的生产工艺。本指南附录所描述的具体方法和数值系规范药用蛇毒生产质量的指导值，企业应结合药用蛇种类、养殖方式、蛇毒制剂质量控制等因素确定合理的可接受标准。 |
| 主要技术内容 | 本指南适用于药用蛇毒的生产管理、质量控制及保证、追溯管理等活动。药用蛇毒生产质量管理应当遵循药品GMP、ICH Q系列及《中国药典》等规范、标准和指南。在实施本指南时，如本指南未涉及的，可参照WHO、FDA、EMA等国际标准执行，确保来源可溯、工艺可控、质量可靠。
值得注意的是，如涉及药用蛇毒生产及质量相关变更的，应当按照现行法规和变更相关技术指导原则执行，不得依据本标准改变已经批准的注册生产工艺及质控规程。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 中国生化制药工业协会 |
| 登记证号 | 51100000500007823J | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 信息交流 业务培训 专业展览 国际合作 咨询服务 |
| 法定代表人/负责人 | 汪云 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 北京市西城区广内大街广义街5号广益大厦B座806 | 邮编 : 100032 |
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