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| 标准详细信息 |
|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CIET 1649—2025 |
| 中文标题 | 人工骨修复材料安全性能评价要求 |
| 英文标题 | |
| 国际标准分类号 | 11.040.40 外科植入物、假体和矫形 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C358 医疗仪器设备及器械制造 |
| 发布日期 | 2025年08月18日 |
| 实施日期 | 2025年08月18日 |
| 起草人 | 李亚东、李斌、吴琪、刘岩、吴永利、汪贤峰、于彦青、徐敬铭、包瑾、田添 |
| 起草单位 | 苏州鼎安科技有限公司、苏州苏大卫生与环境技术研究所有限公司、新型生物材料与高端医疗器械广东研究院、通标中研标准化技术研究院（北京）有限公司、途邦认证有限公司 |
| 范围 | 本文件规定了人工骨修复材料的安全性能评价要求，包括化学性能评估、物理性能评估、生物相容性评估、微生物性能评估和其他安全性能评估。
本文件适用于除磷酸钙类骨水泥之外的钙磷硅类骨填充修复材料，包括但不限于羟基磷灰石、-磷酸三钙、羟基磷灰石/-磷酸三钙双相磷酸钙和钙磷硅类生物玻璃和玻璃陶瓷材料。 |
| 主要技术内容 | 本文件规定了人工骨修复材料的安全性能评价要求，包括化学性能评估、物理性能评估、生物相容性评估、微生物性能评估和其他安全性能评估。
本文件适用于除磷酸钙类骨水泥之外的钙磷硅类骨填充修复材料，包括但不限于羟基磷灰石、-磷酸三钙、羟基磷灰石/-磷酸三钙双相磷酸钙和钙磷硅类生物玻璃和玻璃陶瓷材料。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 |
|---|
| 团体名称 | 中国国际经济技术合作促进会 |
| 登记证号 | 51100000500012876L | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 国际合作 理论研究 技术交流 书刊编辑 业务培训 咨询服务 |
| 法定代表人/负责人 | 赵林 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 北京市通州区经海五路1号院45号楼1层5-101 | 邮编 : 101111 |
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