T_CIET 1728—2025 椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CIET 1728—2025 |
| 中文标题 | 椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法 |
| 英文标题 | |
| 国际标准分类号 | 11.040.40 外科植入物、假体和矫形 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C358 医疗仪器设备及器械制造 |
| 发布日期 | 2025年08月28日 |
| 实施日期 | 2025年08月28日 |
| 起草人 | 吴永利、潘会会、许延凯、张亚东、叶焰杰、李鹏、张现泽、刘岩、汪贤峰、乔桂凤、马永苹、徐敬铭、包瑾、李晓宇、宋嘉洁 |
| 起草单位 | 通标中研标准化技术研究院（北京）有限公司、山东冠龙医疗用品有限公司、深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司、北京中诺恒康生物科技有限公司、途邦认证有限公司 |
| 范围 | 本文件规定了用于促进特定脊柱节段融合的非生物椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验的试验方法概述、仪器设备、样品选取和制备、试验步骤及报告。 本文件旨在为对比椎间融合器的静态轴向压缩沉陷特性建立基本原则，而非直接规定产品性能文件；试验结果用于体外模拟条件下的设计对比，不直接等同于体内性能。 某些椎间融合器需要使用额外植入物来提高稳定性，因此可能无法按照制造商推荐的方法来测该类植入物。 本文件并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确适当的安全及健康规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本文件的使用者自身的责任。 本文件适用于静态轴向压缩沉陷的试验测试。 |
| 主要技术内容 | 本文件规定了用于促进特定脊柱节段融合的非生物椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验的试验方法概述、仪器设备、样品选取和制备、试验步骤及报告。 本文件旨在为对比椎间融合器的静态轴向压缩沉陷特性建立基本原则，而非直接规定产品性能文件；试验结果用于体外模拟条件下的设计对比，不直接等同于体内性能。 某些椎间融合器需要使用额外植入物来提高稳定性，因此可能无法按照制造商推荐的方法来测该类植入物。 本文件并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确适当的安全及健康规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本文件的使用者自身的责任。 本文件适用于静态轴向压缩沉陷的试验测试。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中国国际经济技术合作促进会 | ||
| 登记证号 | 51100000500012876L | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 国际合作 理论研究 技术交流 书刊编辑 业务培训 咨询服务 | ||
| 法定代表人/负责人 | 赵林 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市通州区经海五路1号院45号楼1层5-101 | 邮编 : 101111 | |