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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CITS 519—2025 |
| 中文标题 | 快速CAR-T产品质量控制规范 |
| 英文标题 | Fast CAR-T product quality control specification |
| 国际标准分类号 | 11.020 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C276 生物药品制品制造 |
| 发布日期 | 2025年08月05日 |
| 实施日期 | 2025年08月05日 |
| 起草人 | 张金婧、赵明峰、梅恒、刘丽琼、谭炳合、蔡军、李颜颜、张玲玲、黄倩、刘颐、孙艳、钱其军、刘岩、吴永利、汪贤峰、时俊伟、李泽峰、徐敬明、包瑾、杨易霖。 |
| 起草单位 | 上海细胞治疗集团股份有限公司、天津市第一中心医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、上海原天生物科技有限公司、上海邦耀生物科技有限公司、中博瑞康（上海）生物技术有限公司、通标中恒标准化技术研究院（北京）有限公司。 |
| 范围 | 本文件规定了快速CAR-T产品质量控制的基本原则、生产环境控制、生产物料控制、产品质量控制和包装、运输及贮存等内容。
本文件适用于快速CAR-T产品的质量控制。 |
| 主要技术内容 | 本文件规定了快速CAR-T产品质量控制的基本原则、生产环境控制、生产物料控制、产品质量控制和包装、运输及贮存等内容。
本文件适用于快速CAR-T产品的质量控制。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 |
|---|
| 团体名称 | 中国检验检测学会 |
| 登记证号 | 51100000088551172E | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 学术交流 理论研究 专业培训 国际合作 咨询服务 展览展示 |
| 法定代表人/负责人 | 夏扬 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 北京市朝阳区麦子店街22号楼 | 邮编 : 100125 |
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