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| 标准详细信息 |
|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CNPHARS 0001—2025 |
| 中文标题 | 群体药动学药效学分析标准操作规范 |
| 英文标题 | Standard operation procedure for population pharmacokinetic-pharmacodynamic analysis |
| 国际标准分类号 | 11.120.10 药物 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C272 化学药品制剂制造 |
| 发布日期 | 2025年08月14日 |
| 实施日期 | 2025年08月15日 |
| 起草人 | 焦正，丁俊杰，马广立，周绚，李禄金，王鲲，李良，任宇鹏，郑青山，胡蓓，张菁，谢海棠，周田彦，刘东阳，赵维，阳国平，方翼，相小强，陈锐，赵亮，王亚宁，刘昭前，缪丽燕 |
| 起草单位 | 上海交通大学医学院附属胸科医院，长春金赛药业有限责任公司，葛兰素史克（上海）医药研发有限公司，强生（中国）投资有限公司，上海中医药大学，北京协和医院，复旦大学附属华山医院，上海强世信息科技有限公司，亘喜生物科技（上海）有限公司，海瑞宁康生物医药，北京大学药学院，北京大学第三医院，皖南医学院弋矶山医院，北京大学人民医院，山东大学，中南大学，复旦大学药学院，苏州大学附属第一医院，牛津大学纳菲尔德医学部热带疾病和全球健康中心，美国加州大学旧金山分校 |
| 范围 | 适用于新药研发和临床用药决策的过程中的群体药动学-药效学分析 |
| 主要技术内容 | 本团体标准针对群体药动学-药效学分析中的主要环节，包括分析前的准备、基础模型、最终模型、模型评价、模型应用、分析报告、质量控制、风险管理和伦理等方面的操作流程和技术要求进行指导和规范，确保分析全过程的准确、可靠和可追溯，并促进其合理开展与应用。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 中国药理学会 |
| 登记证号 | 51100000500004454C | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 开展药理学科中外学术交流 书刊编辑 成果鉴评 咨询服务 |
| 法定代表人/负责人 | 杜冠华 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 西城区南纬路甲2号中国医学科学院药物研究所中国药理学会 | 邮编 : 100050 |
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