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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CRHA 198—2025 |
| 中文标题 | 人源细胞制备场所建设与管理规范 |
| 英文标题 | Specification for establishment and management of human derived cells manufacturing facility |
| 国际标准分类号 | 11.020 |
| 中国标准分类号 | CCS C 05 |
| 国民经济分类 | Q841 医院 |
| 发布日期 | 2025年08月11日 |
| 实施日期 | 2025年08月20日 |
| 起草人 | 程涛、杨文玲、马士卉、郝莎、刘利军、张英驰、韩之波、句凤华、冯良、李彦、李翠、郝捷、王磊、谢雯春、王闻雅、汤红明、贾文文、田卫东、黄建英、蔡海波、林戈、秦群、姜坤、王斌、刘晶、任贺、陈舒怡、马洁、路丽明、梁锴、袁宝珠、徐增辉、臧爱萍、张磊、许琳、姜江 |
| 起草单位 | 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）、细胞生态海河实验室、中源协和细胞基因工程股份有限公司、协和干细胞基因工程有限公司、天津昂赛细胞基因工程有限公司、天津市血液与再生医学学会、天津和创生物技术有限公司、中国科学院动物研究所国家干细胞资源库、中国科学院生物物理研究所、清华大学长庚医院、同济大学附属东方医院、四川大学华西口腔医院、武汉大学中南医院、华东理工大学、中信湘雅生殖与遗传专科医院、中南大学湘雅医院、海南省干细胞工程中心、南京鼓楼医院、大连医科大学第一附属医院、青岛大学附属医院、中山大学眼科中心、北京医院、上海市胸科医院、重庆市健康资源创新研究院、上海质鼎生物科技有限公司、上海细胞治疗集团有限公司、原能集团上海原天生物技术有限公司、博雅干细胞科技有限公司、云南昆大生物细胞科技有限公司 |
| 范围 | 本文件规定了人源细胞制备场所的建筑（建议修改为建设，名称也是建设）、机构与人员、设备管理、物料管理、标识管理、质量管理、运营管理、信息管理和安全管理要求。
本文件适用于人源细胞制备场所的新建、改建与扩建和运营管理。 |
| 主要技术内容 | 本文件采用的整体结构为：1、范围；2、规范性引用文件；3、术语和定义；4、建筑要求；5、 机构与人员；6、设备管理；7、物料管理；8、标识管理；9、质量管理；10、运营管理；11、信息管理；12、安全管理。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 |
|---|
| 团体名称 | 中国研究型医院学会 |
| 登记证号 | 51100000717837019N | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 理论研究、学术交流、转化医学、人才培养、指导实践 |
| 法定代表人/负责人 | 王明晓 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 北京市海淀区西三环北路甲2号院中关村国防科技园7号楼8层 | 邮编 : 100081 |
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