T_CTAAC 011—2025 天然红曲他汀的真实性鉴别方法 稳定碳同位素比值质谱法-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CTAAC 011—2025 |
| 中文标题 | 天然红曲他汀的真实性鉴别方法 稳定碳同位素比值质谱法 |
| 英文标题 | Method for the authentication of natural Hongqu statin: Stable carbon isotope ratio mass spectrometryetry |
| 国际标准分类号 | 13.310 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | M759 其他科技推广和应用服务业 |
| 发布日期 | 2025年11月11日 |
| 实施日期 | 2025年11月11日 |
| 起草人 | 钟其顶、王道兵、冯建平、武竹英、冯超、王少文、李振皓、任启清、刘一峰、李明焱、岳红卫、张鑫、赵姗姗、双媛、李雪瑶 |
| 起草单位 | 中轻技术创新中心有限公司、杭州双马生物科技股份有限公司、杭州博大生物技术有限公司、浙江寿仙谷医药股份有限公司、黑龙江省质量监督检测研究院、天津科技大学 |
| 范围 | 本文件描述了液相色谱-稳定同位素比值质谱仪测定天然红曲他汀水解产物2-甲基丁酸的稳定碳同位素比值（13C/12C）的方法。 本文件适用于红曲产品中天然红曲他汀的真实性鉴别。 |
| 主要技术内容 | 天然红曲他汀以大米为原料经红曲菌发酵生成，含莫纳可林 K 等成分，莫纳可林 K 有酸性（C24H38O6）和内酯（C24H36O5）两种形式。酸式结构因与HMG-CoA结构相似，可竞争性结合HMG-CoA还原酶抑制内源性胆固醇合成；内酯结构需经人体羟基酯酶水解为酸式才具活性，且因个体酶能力差异，降脂效果悬殊。 药用洛伐他汀多为土曲霉发酵的内酯结构，成本低于天然红曲他汀，二者结构、理化性质及药理活性高度一致，导致市场出现向红曲产品中添加药用洛伐他汀的掺假行为，存在安全隐患。 当前国内外红曲产品检测聚焦莫纳可林K定量，常用高效液相色谱等技术，但难以区分他汀成分来源，无法独立判定掺假。因此，需研发外源性他汀添加判别技术，如从稳定同位素比值入手，建立可验证的证据链，保障食品安全与产业规范。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 | |||
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| 团体名称 | 中国防伪行业协会 | ||
| 登记证号 | 511000005000175892 | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 行业自律 信息交流 咨询服务 | ||
| 法定代表人/负责人 | 殷荣伍 | ||
| 依托单位名称 | 国家市场监督管理总局 | ||
| 通讯地址 | 北京市朝阳区北三环东路18号6号楼3层 | 邮编 : 100029 | |