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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/FDSA 0086—2025 |
| 中文标题 | 医疗器械保湿剂 |
| 英文标题 | |
| 国际标准分类号 | 11.080.01 消毒和灭菌综合 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C2770 卫生材料及医药用品制造 |
| 发布日期 | 2025年08月21日 |
| 实施日期 | 2025年09月21日 |
| 起草人 | 曹秋莲、陈睿、王瑾、苏裕心、李坤、刘佳丽、杨喜群、苗傲霜、朱洁、韩广营、宋彩萍、田红、乔玫、刘南、张玉勤、申同洋、沈兆兵、史绍毅、侯永彬、张亮亮、王久儒、伍川、尹海波、赵建华、李海帅、伊雪范。 |
| 起草单位 | 陆军军医大学第二附属医院、中关村国际医药检验认证科技有限公司、首都医科大学附属北京安贞医院、南木县卫生服务中心、复旦大学附属肿瘤医院、浙江省人民医院、南京医科大学附属无锡人民医院、同济大学附属同济医院、昆明医科大学第一附属医院、北京大学第一医院、山西省疾病预防控制中心、重庆市疾病预防控制中心、河南省疾病预防控制中心、北京市西城区疾病预防控制中心、山东威高宏瑞医学科技有限公司、安吉鲁沃夫生物科技有限公司、河南弘辉医疗科技有限公司、山东利尔康医疗科技股份有限公司、青岛新鲸医疗技术有限公司、北京佳士力科技有限公司、连云港佑源医药设备制造有限公司、德州利兴消毒制品有限公司、山东消博士消毒科技股份有限公司。 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 本文件规定了医疗器械保湿剂的原料、要求、试验方法、产品说明书、标识、包装、贮存和运输及注意事项。
本文件适用于医疗器械保湿剂的研发、生产、质量控制及临床应用管理。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 |
|---|
| 团体名称 | 中国食品药品企业质量安全促进会 |
| 登记证号 | 51100000MJ00002969 | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 调查研究、国际交流、教育宣传、书刊编辑、咨询服务 |
| 法定代表人/负责人 | 高军 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 北京市海淀区高粱桥斜街 59 号中坤大厦1718 | 邮编 : 100044 |
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