T_FDSA 0088—2025 医疗产品灭菌器、灭菌过程和清洗消毒器用水质量指南-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/FDSA 0088—2025 |
| 中文标题 | 医疗产品灭菌器、灭菌过程和清洗消毒器用水质量指南 |
| 英文标题 | |
| 国际标准分类号 | 11.080.10 消毒设备 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C358 医疗仪器设备及器械制造 |
| 发布日期 | 2025年08月21日 |
| 实施日期 | 2025年09月21日 |
| 起草人 | 李保华、王宜震、陈垚、程平、陈杨、韩建康、周泓、刘杰英、王亚乐、赵建江、周娟、沈兆兵、曹秋莲、姬艳博、亓卫东、王久儒、左善超、刘丰宝、王振、黄修华、刘南、乔玫、孙超、费春楠、石莹、苏裕心、曾其莉、颜静、王磊、于海玲。 |
| 起草单位 | 山东新华医疗器械股份有限公司、首都医科大学附属北京朝阳医院、重庆医科大学附属第三医院、苏州大学附属第一医院、重庆松山医院、复旦大学附属中山医院、首都医科大学附属北京天坛医院、中国医学科学院肿瘤医院、浙江大学医学院附属第一医院、湖南省人民医院、山东威高宏瑞医学科技有限公司、陆军军医大学第二附属医院、山东第一医科大学第一附属医院、青岛新鲸医疗技术有限公司、广州市顺元医疗器械有限公司、重庆市疾病预防控制中心、山西省疾病预防控制中心、山东康辉水处理设备有限公司、天津市疾病预防控制中心、武警特色医学中心、中关村国际医药检验认证科技有限公司、湖北省疾病预防控制中心、重庆医科大学附属第一医院、北京市海淀区疾病预防控制中心。 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 本文件提供了用于处理医疗产品的灭菌器、灭菌过程和清洗消毒器的用水质量（以下简称水质）要求。 本文件包括但不限于：直接用于医疗产品清洗、热力与化学消毒、冲洗和火菌的水质要求，包括作为蒸汽发生器的给水、灭菌器或清洗消毒设备的维护用水，以及作为冷却剂的水质标准。 本文件提供了以下方面的具体指导： ——不同用途的水质； ——水处理系统； ——水的分配和储存； ——水质监测、维护和控制； ——不合规结果调查。 注：本文件中给出的指导也可适用于医疗器械的手工清洁或消毒所需的水质规范（见YY/T 0802系列）。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中国食品药品企业质量安全促进会 | ||
| 登记证号 | 51100000MJ00002969 | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 调查研究、国际交流、教育宣传、书刊编辑、咨询服务 | ||
| 法定代表人/负责人 | 高军 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市海淀区高粱桥斜街 59 号中坤大厦1718 | 邮编 : 100044 | |