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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/FDSA 0089—2025 |
| 中文标题 | 集成式汽化过氧化氢灭菌系统 |
| 英文标题 | |
| 国际标准分类号 | 11.080.10 消毒设备 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C358 医疗仪器设备及器械制造 |
| 发布日期 | 2025年08月21日 |
| 实施日期 | 2025年09月21日 |
| 起草人 | 朱庆国、张辉琴、闫国英、王东、陈杨、丁洪勇、吕东华、毛小荣、刘雪松、陈祥文、常昊鹏、刘建旺、张显衡、刘吉起、刘继凯、苏裕心、乔玫、刘南、曾其莉、曹秋莲、王久儒、鞠鹏、张嘉伟、陈睿、田冶。 |
| 起草单位 | 山东新华医疗器械股份有限公司、重庆医科大学附属永川医院、陆军军医大学第二附属医院、齐鲁制药集团有限公司、重庆松山医院、山东新华制药股份有限公司、山东泰邦生物制品有限公司、健康元海滨药业有限公司、河南省疾病预防控制中心、北京合鲸科技发展有限公司、中关村国际医药检验认证科技有限公司、山西省疾病预防控制中心、重庆市疾病预防控制中心、湖北省疾病预防控制中心、青岛新鲸医疗技术有限公司、广东食品药品职业学院医疗器械学院医用材料教研室。 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 本文件规定了集成式汽化过氧化氢灭菌系统的术语和定义、型号、正常工作条件、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。
本文件适用于集成暖通空调系统（HVAC）对制药厂洁净区、生物安全实验室等大型空间进行灭菌处理，也可单独铺设输送管道对气闸间、BIBO过滤器、隔离器等小型空间进行灭菌处理的汽化过氧化氢灭菌系统（以下简称:系统）。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 |
|---|
| 团体名称 | 中国食品药品企业质量安全促进会 |
| 登记证号 | 51100000MJ00002969 | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 调查研究、国际交流、教育宣传、书刊编辑、咨询服务 |
| 法定代表人/负责人 | 高军 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 北京市海淀区高粱桥斜街 59 号中坤大厦1718 | 邮编 : 100044 |
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