T_FDSA 0093—2025 《人外周血单个核细胞全密闭自动化分离与储存技术规范》-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/FDSA 0093—2025 |
| 中文标题 | 《人外周血单个核细胞全密闭自动化分离与储存技术规范》 |
| 英文标题 | |
| 国际标准分类号 | 11.100 |
| 中国标准分类号 | C10 |
| 国民经济分类 | M751 技术推广服务 |
| 发布日期 | 2025年09月02日 |
| 实施日期 | 2025年10月02日 |
| 起草人 | 徐增辉、许元剑、钱其军、孙艳、商院芳、陈静、马墨、王雪伟、王芳、马玉岭、于继海、武军、李慧伦、魏东兵、蔡军、高旭、张嫣、张翠坤、白宗科、王刚、周丽薇、李红雁、李小红、张世冬、刘婷、吴扬哲、黄鹏羽、杜雪相、郑诗潮、高舒平、郑博阳、黄菊芳、张峰、郑伟武、周莉柏、吝宏、殷路、王瑞宁、王知源、王钧正、王宁、吴汶徽、牟浩、张磊升 |
| 起草单位 | 上海细胞治疗集团股份有限公司、深圳赛桥生物创新技术有限公司、深圳市深研生物科技有限公司、北京索莱宝科技有限公司、珠海恺瑞生物科技有限公司、广州洁特生物过滤股份有限公司、中博瑞康(上海）生物技术有限公司、天津灏洋华科生物科技有限公司、深圳泽医细胞治疗集团有限公司、和泓尚医(成都)生物科技有限公司、昆明泉港生物科技有限公司、昆明医科大学第一附属医院、中科聚研（北京）生物科技有限公司、珠海市人民医院、中国医学科学院生物医学工程研究所、山东大学、河北百龄细胞生物科技有限公司、北京康泰联和国际生物科技有限公司、中南大学湘雅基础医学院、利德健康科技(广州)有限公司、瑞康源（深圳）生物工程有限公司、河北水熊基因科技有限公司、深圳恒通瑞安生物科技有限公司、广州研而诗干细胞医疗科技有限公司、山东恒光生命科技有限公司、天津卫凯生物工程有限公司、山东第二医科大学附属济南市第四人民医院 |
| 范围 | 本文件规定了人外周血单个核细胞全密闭自动化分离与储存的术语和定义、基本要求、设备及物料、工艺流程和质量控制。 本文件适用于全密闭自动化人外周血单个核细胞的制备和储存过程的管理。 |
| 主要技术内容 | 4 基本要求 4.1 组织结构及职责 4.2 人员要求 4.3 环境要求 5 设备及物料 6 工艺流程 6.1 一般要求 6.2 样本采集 6.3 样本接收 6.4 生产前准备 6.4.1 试剂配制 6.4.2 试剂转袋 6.5 人外周血单个核细胞分离 6.6 入库前准备 6.7 程控降温及低温贮存 6.8 关键工艺参数 6.9 检测项目 6.10 储存细胞复苏 7 质量控制 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中国食品药品企业质量安全促进会 | ||
| 登记证号 | 51100000MJ00002969 | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 调查研究、国际交流、教育宣传、书刊编辑、咨询服务 | ||
| 法定代表人/负责人 | 高军 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市海淀区高粱桥斜街 59 号中坤大厦1718 | 邮编 : 100044 | |