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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/GDAMDI 002—2025 |
| 中文标题 | 保健器具生产质量管理规范 |
| 英文标题 | |
| 国际标准分类号 | 97.170 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C359 环保、社会公共服务及其他专用设备制造 |
| 发布日期 | 2025年08月19日 |
| 实施日期 | 2025年08月21日 |
| 起草人 | 吴楚升、马海薇、吴启全、李健生、朱锦燊、张浩云、刘继春、高根生、梁庆鹏、郑才二。 |
| 起草单位 | 广东省医学科技产业融合促进会、广东省医疗器械行业协会、广州国德体系认证有限公司、广州市五眼科技有限公司、广州南都电子科技有限公司、广州市浩能电子科技有限公司、同芯（广州）生物科技有限公司、上海晋电成套设备有限公司、佛山市康宇达医疗器械有限公司、深圳市华盈泰医疗有限公司。 |
| 范围 | 本文件规定了保健器具生产质量管理的术语和定义、质量管理体系、厂房与设施、资源管理、产品实现、监视和测量的内容，是保健器具生产管理和质量控制的基本要求。
本文件适用于对保健器具生产者、经营者、服务者开展保健器具生产、经营的评价与管理。 |
| 主要技术内容 | 本文件规定了保健器具生产质量管理的术语和定义、质量管理体系、厂房与设施、资源管理、产品实现、监视和测量的内容，是保健器具生产管理和质量控制的基本要求。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 广东省医疗器械行业协会 |
| 登记证号 | 51440000C036364157 | 发证机关 | 广东省民政厅 |
| 业务范围 | 调查研究、经验交流、人才培训、服务咨询、组织展览等 |
| 法定代表人/负责人 | 吴楚升 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 广州市越秀区融通街13号（得月楼）一层103房 | 邮编 : 510060 |
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